又一上海首创获批，今年已收获3款国产1类创新药、1款Ⅲ类创新医疗器械
2024-05-31 20:02:17 - 媒体滚动
转自：上观新闻
上海市药监局5月31日宣布，国家药监局批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。
肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。
该产品用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
该产品采用机械取栓的方式，减少使用溶栓药物，为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。
药监部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
该创新医疗器械在闵行研发，2021年在复旦大学附属浦东医院完成首例注册临床入组，2022年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道，产品获批后将在上海生产。
该产品研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，多次上门为创新企业提供咨询指导服务；上海市药监局将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心、市医械院、闵行区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务，协同解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点，帮企业少走弯路。
解放日报·上观新闻记者5月31日从上海市药监局了解到，今年上半年，上海共有3款国产1类创新药、3个进口创新药、1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
药监部门表示，将持续制定上海重点研制产品和项目清单，发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站挖掘培育创新产品的作用，开展分级分类服务指导；针对关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服务针对性和实效性，推动创新产品注册证加快落户上海。