【行研】进入高质量发展新阶段！看药用辅料行业的现状与明天
转自：凯莱英Asymchem
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键作用。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物疗效、降低不良反应有显著关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
据PrecedenceResearch数据显示，2021年全球药用辅料市场规模高达88.5亿美元，2022年为93.3亿美元，预计到2030年，将以5.39%复合年增长率增至142亿美元。
图1.全球2021-2030年药用辅料市场规模预测
我国药用辅料产业起步比较晚，在药品制剂总产值中，药用辅料约占3%~5%，相较国际上10%~20%的占比仍有提升空间，行业尚处于起步阶段，在当前药用辅料政策接轨国际、药品一致性评价、全国集采、国家鼓励发展高端制剂等机遇下，行业具备高增长潜力。2021年我国药用辅料市场规模约775亿，预计到2025年市场规模突破1000亿，2021-2025年复合增长率达7%。
图2.我国2019-2025年药用辅料市场规模及预测
近年来，国家政府高度重视药用辅料的发展，《医药工业发展规划指南》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、《“十四五”医药工业发展规划》等政策不断出台支持国内药用辅料行业高质量发展，以满足制剂国际化要求。2021年12月，国家药品监督管理局发布“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划，提出加强标准的国际协调，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突岀的药用辅料和药包材检验检测体系。2022年1月30日，工信部等9部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，强调了要加快高端制剂产品创新和产业化技术，对辅料的功能性提出了更高的要求，明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提升我国医药制造水平。
表1.近年来国内药用辅料政策发布情况
2023年3月，WHO发布了新的《药用辅料GMP(QAS/23.921)》草案，该文件对药用辅料生产过程中的GMP规范，包括质量管理、投诉召回退货、质量审计、清洁卫生、文件记录、设备设施、验证与确认、生产管理等作了详细要求。
药用辅料根据作用和用途可分为四大类。注射剂的辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等；口服固体类制剂的辅料是润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等;口服液体制剂的辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等；外用药的辅料是抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。
目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，差距较大。从市场规模来看，微晶纤维素和预胶化淀粉在内的聚合物是行业最大的细分市场，占比高达44%。排名第二的药用辅料产品是糖，市场份额占比约为30%。
据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约470家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%，化工企业约占17%，食品与其他企业约占60%，竞争格局较为分散。规模较大的生产企业主要有山河药辅、威尔药业、尔康制药等，整体而言，国内药用辅料市场还有较大的成长空间。目前我国已有多家辅料生产企业开始集中功能性辅料研发，以辅料创新为基础建设带动制剂型升级。预计未来行业产业集中度将逐步提高。
药用辅料已经成为制约中国医药制剂发展的瓶颈，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。
药用辅料的高质量发展需要完善的基础设施、高质量的配套产业、良好的生产管理、强大的创新驱动力和优秀的专业技术人才队伍等。随着全球化的发展，中国凭借成本优势、充足的技术人员、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区，必将带动药用辅料市场规模的增长。生产高附加值药用辅料企业，特别是新型药用辅料产品，凭借规模、产品、质量、技术等方面的优势可以获得较高的市场占有率高和较高的利润。
展望未来，专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料，向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”等方向发展。此外，复合辅料也将是药用辅料产品的发展方向之一。
参考资料：
1.https://www.sohu.com/a/618857951_730526
2.20221231-东方证券-中小市值行业药用辅料：行稳致远，东风渐暖
3.贺刘莹,杨锐等.高端药物制剂用特殊功能辅料的研究进展.中国药学杂志,2023
4.https://www.chinairn.com/news/20230116/11542027.shtml
5.https://www.chinairn.com/hyzx/20230112/174358880.shtml