默沙东九价HPV疫苗获批新证再圈市场 国产在研竞品赶建产能补“缺口”
《科创板日报》8月31日（记者金小莫）作为疫苗中的大品种产品，HPV疫苗一直备受市场关注。30日晚间，默沙东宣布，国家药品监督管理局已批准其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下文简称：九价HPV疫苗）用于9-45岁适龄女性接种。
此前，九价HPV疫苗仅可用于16岁至26岁适龄女性接种。年龄限制被进一步放宽后，这也意味着，九价HPV疫苗的市场需求将被进一步释放。截至目前，全球仅有默沙东的九价HPV疫苗已获批上市，在国内，后者由智飞生物独家代理。
接种HPV疫苗是预防由HPV病毒感染所致的宫颈癌的有效方式，其中，九价HPV疫苗一般可提供覆盖约90%的宫颈癌病例的全面保护，被广泛认为是针对HPV更有效的疫苗，因此，一经上市即受到女性欢迎，因需求量大加之供应相对有限，九价HPV疫苗向来“一针难求”。
此次，九价HPV疫苗放宽了对接种年龄的限制，无疑将在HPV疫苗市场产生新的变局：
一则，放宽年龄限制后，势必意味着将有更多的女性将产生接种需求，这对本就供不应求的九价HPV疫苗来说，如何保障供应？这是消费者最关心的问题；
二则，这又会不会影响到国产二价HPV疫苗的销售量？这是投资者关心的问题。
据《科创板日报》记者此前的调查，受九价HPV疫苗原接种年龄的限制，有接种需求的超龄女性往往会转而选择接种国产二价HPV疫苗（适用年龄为9至45岁），后者也承担了一定的“溢出量”。
三则，默沙东率先“抢占”多年龄段女性后，这又会不会影响到国产九价HPV疫苗的市场空间？
《科创板日报》记者了解到，HPV疫苗不同于新冠疫苗，它不需反复接种来提高人体对于HPV病毒的免疫力，因此类似于“一次性消费品”。
虽然，截至目前，仍未有国产HPV疫苗获批上市，但据不完全统计，已有沃森生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的九价HPV疫苗已进入到临床三期研究阶段；甚至有行业人士对媒体预估称，在2025年前，就可能会有国产九价HPV疫苗申请上市。
此次，默沙东“圈定”更多年龄段女性市场，或也是提前发力，以应对后续将面临的市场竞争压力。
默沙东拟扩产能
对于前述问题，《科创板日报》记者分别与默沙东、万泰生物取得联系。
其中，默沙东对《科创板日报》记者回复称，近年来，默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施的产能、并建造新的生产设施。自2017年至2020年，默沙东全球HPV疫苗供应量增长了近一倍，预计自2020年至2023年，默沙东全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。
不过，这一产能恐怕未能完全满足中国市场需求。
同据默沙东，仅在2022年上半年，其九价HPV疫苗在中国市场的批签发量同比去年增长约4倍。
基于此，万泰生物对《科创板日报》记者表示，虽然九价HPV疫苗放宽了年龄限制，但鉴于九价HPV疫苗“一苗难求”的现状，企业认为仍会有一定的“溢出”量可承接。
“毕竟早接种、早获益，而且我们二价HPV疫苗的质量和保护率也有优势，性价比更高。”万泰生物表示。
另据公开资料，国内已获批上市的二价、四价HPV疫苗有：万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁、沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠、葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV疫苗，后者也由智飞生物独家代理。
此外，默沙东还对《科创板日报》记者表示称，默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项HPV疫苗接种免疫程序临床研究，并正在开展大量基于人群的真实世界研究。
国产九价HPV疫苗赶建产能
至于国产九价HPV疫苗方面，据公开资料，沃森生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的九价HPV疫苗已进入到临床三期研究阶段。
其中，万泰生物在于8月26日披露的半年报中表示，九价HPV疫苗三期临床试验和产业化放大进展顺利。
“与默沙东的九价HPV疫苗头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析；小年龄桥接临床试验完成入组工作；已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。”万泰生物表示。
根据万泰生物半年报，截至今年6月底，其九价宫颈癌疫苗基地建设（一期）（二期）项目分别累计投入金额5.32亿元、3064万元。
“待公司的九价HPV疫苗上市后，我们基于二价HPV疫苗所建立的销售渠道依然适用。相较于默沙东的九价HPV疫苗，公司产能供应更可控、价格更可及。”万泰生物表示。
另一国产九价HPV疫苗参与者瑞科生物也在扩建产能。
据瑞科生物于8月25日发布的半年报，公司已于2022年8月完成九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与默沙东九价HPV疫苗免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。企业拟于2025年提交上市申请。
产能方面，瑞科生物表示，企业正于江苏省泰州市建设HPV疫苗生产基地，一期的设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或30百万剂HPV二价疫苗；在相同的生产基地下，产能有可能扩大到每年超过10百万剂HPV九价疫苗。
责任编辑：刘万里SF014