陕西省药品监督管理局关于西安科悦医疗股份有限公司的行政处罚信息
2022-08-31 15:07:33 - 中国质量新闻网
行政处罚信息公开摘要-陕药监械罚〔2022〕J1号
第202205号
当事人基本信息
行政处罚决定书文号
违法行为类型
处罚内容
处罚决定日期
处罚机关
行政相对人名称
行政相对人类别
行政相对人代码_1(统一社会信用代码)
法定代表人
西安科悦医疗股份有限公司
法人
91610132791659572R
李寒雪
陕药监械罚〔2022〕J1号
生产标签不符合规定的医疗器械。
罚款
10000元。
2022/5/20
陕西省药品监督管理局
陕西省药品监督管理局行政处罚决定书
当事人基本情况
行政处罚决定书文号
违法行为类型
违法事实
行政处罚的内容及依据
没收违法所得、没收非法财物
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期
处罚机关
当事人
主体资格证照名称
统一社会信用代码
住所
经营者
身份证
联系电话
联系地址
行政处罚的内容
行政处罚的依据
西安科悦医疗股份有限公司
营业执照
91610131MA6UB17885
陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301
李寒雪
370×××××××××××××64
13×××××××53
陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301
陕药监械罚〔2022〕J1号
生产标签不符合规定的医疗器械。
2021年8月,西安科悦医疗股份有限公司生产的“经颅直流电刺激仪”经检验,外部可触及的熔断器的型号和标称不符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》标准的要求。
罚款10000元。
违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款之规定,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款之规定处罚。
无
无
2022.05.20
陕西省药品监督管理局