华东医药引入Wynzora乳膏 实现银屑病治疗全周期全人群覆盖
8月31日，华东医药（000963.SZ）公告称，公司与丹麦MC2TherapeuticsA/S的全资子公司MC2TherapeuticsLtd.（以下简称“MC2”）签订了产品独家许可协议，获得全球创新产品Wynzora®在大中华区域（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区，以下简称“许可区域”）的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。此次交易，中美华东将向MC2支付最高不超过1,600万美元的首付款和临床开发、注册里程碑，最高不超过3,600万美元的销售里程碑，以及分级两位数的净销售额提成费。
据公告显示，Wynzora®乳膏是一种用于斑块型银屑病的局部治疗的固定剂量组合，是目前全球唯一一款每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏，具有较高的患者依从性和治疗便利性。
全球唯一卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合水性乳膏，优势显著
公告显示，MC2TherapeuticsLtd.成立于2005年，公司致力于研究皮肤生物学，利用专有的配方和药物递送系统PAD™技术，为自身免疫性和慢性炎症性皮肤病患者开发新的治疗方案，其产品管线聚焦于自身免疫性疾病领域，现有已上市产品Wynzora®和在研产品MC2-03、MC2-25、MC2-11和MC2-22等。
此次引进的Wynzora®乳膏是一种乳膏状的固定剂量组合，由卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成，用于斑块型银屑病的局部治疗。
卡泊三醇和倍他米松外用复方制剂是目前银屑病局部治疗的常用复方药物之一，与单药治疗相比，可提高疗效，减轻不良反应。目前国内已上市的卡泊三醇和倍他米松的复方产品都是非水性油或石蜡基配方（软膏，油凝胶），质地油腻粘稠，不易干燥，容易干扰衣物和其他日常活动，患者依从性低。因此目前市场急需一种清爽不粘腻，患者感官体验好，依从性高的乳膏产品。
Wynzora®乳膏是全球第一个也是唯一一个每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏，目前已在美国和欧洲上市。Wynzora®乳膏采用独特的PAD™技术，能够使卡泊三醇和二丙酸倍他米松保持稳定。PAD™技术是一种新型的水包油配方及递送系统，相较传统乳膏，所需乳化剂更少，目标组织的渗透性高，溶解度和稳定性提升。因此，Wynzora®乳膏的治疗效率高，耐受性和安全性良好，能够实现每日一次的简单快速用药，提高了治疗便利性和患者依从性。
另外，在药效方面，在美国和欧盟进行的Ⅲ期试验中，Wynzora®乳膏显示出显著的临床有效性，良好的安全性和高度便利性，有望在真实世界中减少治疗中断，并提高患者对斑块状银屑病局部治疗的整体满意度。
2020年7月，Wynzora®乳膏被FDA批准用于治疗18岁及以上的斑块型银屑病，并于2021年7月在欧洲获批。华东医药表示，将根据研发进展情况，计划性启动Wynzora®乳膏在中国的临床及注册申报工作。
银屑病治疗领域产品形成黄金组合，实现全周期全人群覆盖
银屑病也称牛皮癣，是一种慢性、免疫介导的、复发性皮肤病，全球银屑病患者约1.25亿人，患病率可达2%-3%。根据银屑病基层诊疗指南（2022年）流行病学估算，中国银屑病患者人数在700万例以上。其中，斑块状银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。据弗若斯特沙利文报告，2021年，中国的银屑病药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%。
银屑病目前没有治愈的手段，主要的治疗手段有外用药治疗、物理治疗、系统治疗（传统药物、生物制剂和小分子靶向药物）等。以Wynzora®乳膏为代表的卡泊三醇和倍他米松外用复方制剂是目前银屑病局部治疗的常用复方药物之一，与单药治疗相比，可提高疗效，减轻不良反应。同时，由于Wynzora®乳膏是糖皮质激素类产品，36%的患者在用药后第一周即实现了改善，适用于需要快速缓解症状的患者。而针对需要长期用药和安全性要求更高的患者，华东医药已于近期储备了PDE4罗氟司特外用制剂。
值得一提的是，罗氟司特外用制剂共包含乳膏和泡沫剂2种剂型，3种不同浓度和5个适应症，目前斑块状银屑病适应症已于美国和加拿大上市，脂溢性皮炎适应症已递交美国NDA，其他适应症均在III期临床试验中，未来市场可期。
至此，针对银屑病，公司目前已布局生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂ZORYVE®乳膏和ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）以及复方外用制剂Wynzora®乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择。华东医药表示，公司在银屑病领域拥有丰富的产品布局，持续夯实在银屑病治疗领域的领先优势。
完善外用制剂平台，提升蓝海赛道优势
华东医药一个月内两次布局创新药物，强化外用制剂平台优势。就在8月，华东医药获得了美国Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可。ZORYVE®乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的外用PDE4抑制剂，不含激素，安全性及耐受性良好，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响部位的瘙痒症状，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。ZORYVE®乳膏采用专有HydroARQ™技术，可生成一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅速吸收，且用法为每日一次，使用时间无限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。根据Arcutis公司财报，2023年第二季度ZORYVE®乳膏的产品净收入为480万美元，环比第一季度增长72%。华东医药通过引进Wynzora®乳膏、ZORYVE®乳膏和ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）将进一步丰富外用制剂创新产品管线。
据悉，华东医药已搭建了特色外用制剂平台，专注于皮肤外用制剂的差异化研发，并组建了一支专业的研发人才团队，同时配备了实验室研究型、中试生产型复杂制剂设备以及进口的质量相关评价设备，并在公司控股子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线以配套研发产品的落地。经过多年研发项目的实践及平台发展，团队已掌握了软膏、乳膏、凝胶等外用剂型的开发技术要点，搭建了专业的外用制剂相关质量评价体系，可保障产品快速、高效的研究，生产转化及注册申报，并可满足研发+生产+销售的一体化产业发展链条。
外用制剂具有良好的市场前景，是一个重要的蓝海领域。根据米内网化学药品中国销售情况统计，乳膏、软膏和凝胶剂型外用药物市场规模不断扩大，2022年达到180亿人民币，其中医院端销售额前10的产品中有6款用于治疗皮炎和银屑病等自身免疫性及炎症性皮肤病。目前，华东医药外用制剂平台现有及在研产品包括ZORYVE®乳膏和ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）、Wynzora®乳膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏等。公司他克莫司软膏已于2023年8月获批上市；夫西地酸乳膏上市申请已于2023年5月获得受理。
华东医药表示，未来公司外用制剂平台将围绕银屑病、特应性皮炎、皮肤脉管性疾病、色素性疾病和毛发疾病五大领域持续深入布局，致力于打造全球领先的集研发创新、成果转化为一体的外用制剂平台，并积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程。据公司预计，2030年之前，华东医药外用制剂平台将会有10多款产品陆续上市，最终实现公司在外用制剂领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
华东医药此次再添银屑病领域的全球创新外用制剂产品，实现了银屑病赛道全方位布局，加码外用制剂赛道布局。同时，华东医药积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，持续布局外用制剂平台，有望在这一蓝海赛道实现在外用制剂领域的差异化布局及领先的市场竞争力。