太龙关注 | 地区性民间习用药材管理办法拟修订 允许符合规定的药材跨省销售使用
转自：太龙药业
近日，国家药监局发布《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》包括总则、省级中药材标准管理、地区性民间习用药材的生产经营使用管理、监督管理等5章27条，相比1987年的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》内容极大丰富，拟允许符合规定的地区性民间习用药材跨省销售使用。
《征求意见稿》阐述地区性民间习用药材的具体内涵，其所称地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在局部地区有多年药用习惯的药材。该办法适用于作为药用原料的地区性民间习用药材的标准管理、生产、经营、使用及其相关监督管理，明确了标准制定修订原则、全链条质量管理、药材资源可持续利用等思路及要求。
《征求意见稿》从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等方面规范了省级中药材标准的全生命周期管理，也明确了省级中药材标准上升为国家药品标准的通路。按照其规定，省级中药材标准收载的药材，应当在本行政区域内具有多年的药用历史和一定范围的临床需求，对具有安全性风险品种的收载应当慎重。缺少安全性及功能主治考证或研究等情形的品种禁止载入省级中药材标准。省级药品监督管理部门可组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。
《征求意见稿》提出了地区性民间习用药材的采收生产要求、经营要求、采购使用要求等。城乡集市贸易市场可以出售除《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以外的地区性民间习用药材。已经具有省级中药材标准的品种，根据临床使用需求，可以跨省（自治区、直辖市）销售除标准中标识具有毒性以外的其他地区性民间习用药材。
《征求意见稿》对地区性民间习用药材的监督管理予以规定，鼓励开展药材资源动态监测和质量监测。地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内中药饮片生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《药品管理法》的有关条款处理。