强效降糖药同时拿下减肥大市场?博瑞医药BGM0504注射液获批,锚定GIP/GLP-1双靶点
要做就做高端!
作者 | 观韬
编辑| 小白
人到中年,最难的莫过于两件事:涨工资和减体重。
巧的是在我司,这两件事我们杨老板都最有发言权。
杨老板热衷于减肥和秀腹肌可谓妇孺皆知,打拳、跳绳、节食能用的手段基本全上了,却依旧只能用一张十几年前若隐若现的旧照安慰自己,也曾6块腹肌。
疫情期间更是不慎感染“干饭株”,脸都愁肿了。
基于此,风云君本人对减肥药格外关注。自2022年下半年开始,一款名为司美格鲁肽的减肥神药风靡各大网络平台,头顶“躺瘦神器”美誉,直接被抢断货,以至于这款药真正的适用群体——2型糖尿病患者根本买不到药。
2022年12月29日,博瑞医药(688166.SH)公告其创新药BGM0504注射液经国家药监局同意,同时开展减重和2型糖尿病适应症两项临床试验。
而BGM0504就是司美格鲁肽的直接竞品,而且从理论上说,药物疗效更强劲。
强效降糖药GLP-1,国内增量市场超250亿
糖尿病被誉为慢性病之王。2019年,全球共有4.63亿人患有糖尿病,平均每10个成人中就有1人患有糖尿病,且约九成是2型糖尿病患者。
根据国金证券的相关研报,预计到2030年和2045年,全球糖尿病患者将分别达到5.8亿和7亿。
2011年至2021年,我国的糖尿病人数由9,000万增加至1.4亿,另有约7,283万名糖尿病患者尚未被确诊,我国的2型糖尿病患者更是高达95%以上。
预计2030年、2045年我国糖尿病患者将分别达1.64亿和1.75亿。
GLP-1则是2型糖尿病治疗的明星靶点。
01 明星靶点GLP-1
GLP-1是一种主要由肠道L细胞所产生的激素,属肠促胰素,在人体内广泛分布。正常人体内血糖浓度过高时,会刺激GLP-1释放,进而促进胰岛素分泌,从而达到降血糖的效果。
在人体中天然存在是GLP-1特点之一,不过人体分泌的GLP-1半衰期很短,只有1-2分钟。
具有葡萄糖浓度依赖性降糖作用是GLP-1另一显著特点,即当糖尿病患者血糖浓度正常后,即便继续从体外注入GLP-1,也不会引起胰岛素分泌,这确保了其用药的安全。
GLP-1受体激动剂可发挥与天然GLP-1相同的生物学作用,且半衰期更长,目前主流药物一周给药一次即可控制血糖水平,远超其他降糖药。
02 国内增量市场超250亿
目前,全球共有8款GLP-1受体激动剂类降糖药上市,2021年全球销售收入超150亿美金。
由于上市时间晚及价格敏感性高,GLP-1降糖药在国内销售额并不高,2021年仅24.6亿人民币。
在全球范围内,GLP-1降糖药物的市场份额约12%左右,日韩为5%,即便预计未来国内市场短期渗透率只有2%,按照国内2021年1.1亿2型糖尿病患病总人群估计,年市场规模也高达280亿。
国内GLP-1市场蕴含着巨大的市场机会,而任谁也未曾想到,这个突破口会最先从最舍得花钱的减肥人群打开。
同时也是减肥市场最热靶点,躺瘦不再是梦!
根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》:18岁及以上居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%,6至17岁儿童青少年超重率和肥胖率分别为11.1%和7.9%,6岁以下儿童超重率和肥胖率分别为6.8%和3.6%。
居民超重肥胖问题不断凸显!
GLP-1通过抑制食欲来降低体重,实现减肥,也是目前减肥市场上最热门的靶点。
2014年,利拉鲁肽在美国首次获批用于治疗肥胖症,它和司美格鲁肽是目前全球仅有的两种获批用于治疗肥胖的GLP-1受体激动剂,均由诺和诺德研发生产。
需要强调的是,司美格鲁肽尚未在国内批准用于肥胖治疗,目前已完成III期临床试验。
2021年,诺和诺德司美格鲁肽注总销售额约61亿美金,仅次于度拉糖肽(礼来)的65亿美金,二者是临床应用最广泛的两种GLP-1受体激动剂。
2021年,凭借利拉鲁肽和司美格鲁肽,诺和诺德一人分得全球GLP-1市场52%的市场,礼来则凭借度拉糖肽拿下39%,二者合计占据了90%的市场。
司美格鲁肽和度拉糖肽III期临床数据表明,前者减重效果显著优于后者,达6.5kg,这也是司美格鲁肽在国内爆火的核心原因。
自此,躺瘦不再是梦!
根据国金证券研报的预测数据,GLP-1药物在国内肥胖患者中的应用空间将超过200亿人民币。
更强劲!GIP/GLP-1双靶点,首次实现药物减重超20%
而面对司美格鲁肽的咄咄逼人,礼来自然不会坐以待毙,它给出的回击是GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide(替尔泊肽)。
GIP是第一个被发现的肠促胰素,GLP-1则是得二个,也是迄今为止发现的最后一种肠促胰素。
GIP能作用于骨和脂肪组织,抑制骨的重吸收,并促进脂肪细胞的脂质合成,进而影响脂代谢与脂肪分布;还可以通过激活下丘脑中的GIPR+神经元,减少食物摄入,减轻体重。
替尔泊肽2022年5月在美国获批上市,2022年9月在国内申报上市,目前已完成治疗肥胖症或超重群体的全球III期临床试验。
根据其2022年4月公布的III期临床试验数据:
同时接受最高剂量(15mg)替尔泊肽治疗的亚组平均均体重降低22.5%(约24公斤),其中63%的受试者体重降低至少20%。
这是III期临床试验中首次实现药物减重超20%的在研药物。而博瑞医药的BGM0504注射液正是GIP/GLP-1双靶点。
此外,研究表明GLP-1还可以治疗阿尔兹海默症,2021年11月其针对轻度阿尔兹海默症的III期临床已在国内启动。
为有豪情多壮志,敢教日月换新天
面对2型糖尿病、药物减肥及阿尔兹海默症这么巨大的蛋糕,国内外巨头自然不会无动于衷,礼来和韩美药业已将各自的三靶点创新药推进至Ⅱ期临床试验。
国内方面,有些企业的选择很简单,直接等原研药专利到期搞仿制药。目前利拉鲁肽国内专利已到期,度拉糖肽和司美格鲁肽分别在2024年和2026年到期。
这个赛道也最拥挤,乌泱乌泱都是等待获批或者正在快马加鞭推进临床实验的企业。
创新药层面,仁会生物的谊生泰(贝那鲁肽)和豪森药业的孚来美(洛塞那肽)均已上市,不过都是GLP-1单靶点。
另有6款药物处于临床III期,多款创新药处于临床II期,但选择双靶点的并不多,主要是信达生物、恒瑞医药、正大天晴等国内知名企业。
公开信息显示,博瑞医药BGM0504注射液是国内第2款同时获批2型糖尿病及超重或肥胖症临床试验的GIPR/GLP-1R激动剂。这也基本秉承博瑞医药在高端原料药领域的一贯理念:要做就做高端!
其实,这一切的背后,是源源不断的研发投入。
2017年至今,博瑞医药累计研发投入7.5亿,占该期间累计实现营业收入的20%,研发力度可谓相当给力。
研发投入取得的成就也有目共睹。
仅以创新药为例,除此次通过IND的创新药BGM0504,其自主研发的长效多肽靶向偶联抗肿瘤药物BGC0228,目前处于临床I期试验阶段;另有小分子抗肿瘤药物BGC1201处于临床前研究阶段。
研发投入结果自然也体现到业绩上。
2022年前三季度,博瑞医药营业收入7.72亿元,净利润1.98亿元,前三季度业绩已经较上市前(2018年)全年业绩分别增长190%和243%。上市后成长性还是不错的。
当然,我们也应该理性看到BGM0504只是通过了IND,距离上市还有距离,且糖尿病、减肥药及阿尔兹海默症领域群雄逐鹿,竞争可谓激烈。
免责声明:本报告(文章)是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司根据其法定义务公开披露的信息(包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等)为核心依据的独立第三方研究;市值风云力求报告(文章)所载内容及观点客观公正,但不保证其准确性、完整性、及时性等;本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议,市值风云不对因使用本报告所采取的任何行动承担任何责任。