强效降糖药同时拿下减肥大市场？博瑞医药BGM0504注射液获批，锚定GIP/GLP-1双靶点
要做就做高端！
作者 | 观韬
编辑| 小白
人到中年，最难的莫过于两件事：涨工资和减体重。
巧的是在我司，这两件事我们杨老板都最有发言权。
杨老板热衷于减肥和秀腹肌可谓妇孺皆知，打拳、跳绳、节食能用的手段基本全上了，却依旧只能用一张十几年前若隐若现的旧照安慰自己，也曾6块腹肌。
疫情期间更是不慎感染“干饭株”，脸都愁肿了。
基于此，风云君本人对减肥药格外关注。自2022年下半年开始，一款名为司美格鲁肽的减肥神药风靡各大网络平台，头顶“躺瘦神器”美誉，直接被抢断货，以至于这款药真正的适用群体——2型糖尿病患者根本买不到药。
2022年12月29日，博瑞医药（688166.SH）公告其创新药BGM0504注射液经国家药监局同意，同时开展减重和2型糖尿病适应症两项临床试验。
而BGM0504就是司美格鲁肽的直接竞品，而且从理论上说，药物疗效更强劲。
强效降糖药GLP-1，国内增量市场超250亿
糖尿病被誉为慢性病之王。2019年，全球共有4.63亿人患有糖尿病，平均每10个成人中就有1人患有糖尿病，且约九成是2型糖尿病患者。
根据国金证券的相关研报，预计到2030年和2045年，全球糖尿病患者将分别达到5.8亿和7亿。
2011年至2021年，我国的糖尿病人数由9,000万增加至1.4亿，另有约7,283万名糖尿病患者尚未被确诊，我国的2型糖尿病患者更是高达95%以上。
预计2030年、2045年我国糖尿病患者将分别达1.64亿和1.75亿。
GLP-1则是2型糖尿病治疗的明星靶点。
01 明星靶点GLP-1
GLP-1是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属肠促胰素，在人体内广泛分布。正常人体内血糖浓度过高时，会刺激GLP-1释放，进而促进胰岛素分泌，从而达到降血糖的效果。
在人体中天然存在是GLP-1特点之一，不过人体分泌的GLP-1半衰期很短，只有1-2分钟。
具有葡萄糖浓度依赖性降糖作用是GLP-1另一显著特点，即当糖尿病患者血糖浓度正常后，即便继续从体外注入GLP-1，也不会引起胰岛素分泌，这确保了其用药的安全。
GLP-1受体激动剂可发挥与天然GLP-1相同的生物学作用，且半衰期更长，目前主流药物一周给药一次即可控制血糖水平，远超其他降糖药。
02 国内增量市场超250亿
目前，全球共有8款GLP-1受体激动剂类降糖药上市，2021年全球销售收入超150亿美金。
由于上市时间晚及价格敏感性高，GLP-1降糖药在国内销售额并不高，2021年仅24.6亿人民币。
在全球范围内，GLP-1降糖药物的市场份额约12%左右，日韩为5%，即便预计未来国内市场短期渗透率只有2%，按照国内2021年1.1亿2型糖尿病患病总人群估计，年市场规模也高达280亿。
国内GLP-1市场蕴含着巨大的市场机会，而任谁也未曾想到，这个突破口会最先从最舍得花钱的减肥人群打开。
同时也是减肥市场最热靶点，躺瘦不再是梦！
根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》：18岁及以上居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%，6至17岁儿童青少年超重率和肥胖率分别为11.1%和7.9%，6岁以下儿童超重率和肥胖率分别为6.8%和3.6%。
居民超重肥胖问题不断凸显！
GLP-1通过抑制食欲来降低体重，实现减肥，也是目前减肥市场上最热门的靶点。
2014年，利拉鲁肽在美国首次获批用于治疗肥胖症，它和司美格鲁肽是目前全球仅有的两种获批用于治疗肥胖的GLP-1受体激动剂，均由诺和诺德研发生产。
需要强调的是，司美格鲁肽尚未在国内批准用于肥胖治疗，目前已完成III期临床试验。
2021年，诺和诺德司美格鲁肽注总销售额约61亿美金，仅次于度拉糖肽（礼来）的65亿美金，二者是临床应用最广泛的两种GLP-1受体激动剂。
2021年，凭借利拉鲁肽和司美格鲁肽，诺和诺德一人分得全球GLP-1市场52%的市场，礼来则凭借度拉糖肽拿下39%，二者合计占据了90%的市场。
司美格鲁肽和度拉糖肽III期临床数据表明，前者减重效果显著优于后者，达6.5kg，这也是司美格鲁肽在国内爆火的核心原因。
自此，躺瘦不再是梦！
根据国金证券研报的预测数据，GLP-1药物在国内肥胖患者中的应用空间将超过200亿人民币。
更强劲！GIP/GLP-1双靶点，首次实现药物减重超20%
而面对司美格鲁肽的咄咄逼人，礼来自然不会坐以待毙，它给出的回击是GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide（替尔泊肽）。
GIP是第一个被发现的肠促胰素，GLP-1则是得二个，也是迄今为止发现的最后一种肠促胰素。
GIP能作用于骨和脂肪组织，抑制骨的重吸收，并促进脂肪细胞的脂质合成，进而影响脂代谢与脂肪分布；还可以通过激活下丘脑中的GIPR+神经元，减少食物摄入，减轻体重。
替尔泊肽2022年5月在美国获批上市，2022年9月在国内申报上市，目前已完成治疗肥胖症或超重群体的全球III期临床试验。
根据其2022年4月公布的III期临床试验数据：
同时接受最高剂量（15mg）替尔泊肽治疗的亚组平均均体重降低22.5%（约24公斤），其中63%的受试者体重降低至少20%。
这是III期临床试验中首次实现药物减重超20%的在研药物。而博瑞医药的BGM0504注射液正是GIP/GLP-1双靶点。
此外，研究表明GLP-1还可以治疗阿尔兹海默症，2021年11月其针对轻度阿尔兹海默症的III期临床已在国内启动。
为有豪情多壮志，敢教日月换新天
面对2型糖尿病、药物减肥及阿尔兹海默症这么巨大的蛋糕，国内外巨头自然不会无动于衷，礼来和韩美药业已将各自的三靶点创新药推进至Ⅱ期临床试验。
国内方面，有些企业的选择很简单，直接等原研药专利到期搞仿制药。目前利拉鲁肽国内专利已到期，度拉糖肽和司美格鲁肽分别在2024年和2026年到期。
这个赛道也最拥挤，乌泱乌泱都是等待获批或者正在快马加鞭推进临床实验的企业。
创新药层面，仁会生物的谊生泰（贝那鲁肽）和豪森药业的孚来美(洛塞那肽)均已上市，不过都是GLP-1单靶点。
另有6款药物处于临床III期，多款创新药处于临床II期，但选择双靶点的并不多，主要是信达生物、恒瑞医药、正大天晴等国内知名企业。
公开信息显示，博瑞医药BGM0504注射液是国内第2款同时获批2型糖尿病及超重或肥胖症临床试验的GIPR/GLP-1R激动剂。这也基本秉承博瑞医药在高端原料药领域的一贯理念：要做就做高端！
其实，这一切的背后，是源源不断的研发投入。
2017年至今，博瑞医药累计研发投入7.5亿，占该期间累计实现营业收入的20%，研发力度可谓相当给力。
研发投入取得的成就也有目共睹。
仅以创新药为例，除此次通过IND的创新药BGM0504，其自主研发的长效多肽靶向偶联抗肿瘤药物BGC0228，目前处于临床I期试验阶段；另有小分子抗肿瘤药物BGC1201处于临床前研究阶段。
研发投入结果自然也体现到业绩上。
2022年前三季度，博瑞医药营业收入7.72亿元，净利润1.98亿元，前三季度业绩已经较上市前（2018年）全年业绩分别增长190%和243%。上市后成长性还是不错的。
当然，我们也应该理性看到BGM0504只是通过了IND，距离上市还有距离，且糖尿病、减肥药及阿尔兹海默症领域群雄逐鹿，竞争可谓激烈。
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