已上市中药说明书安全信息修订的关键要点
转自：药渡
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直播介绍
药品说明书对保证药品上市后在临床的正确使用具有重要指导作用，因此药品说明书在表述时应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。近年来药监局针对药品说明书安全信息项存在「尚不明确」表述的情形陆续出台了大量规范性文件，其中，中药说明书是「尚不明确」表述的重灾区，近几年来，国家药监局发布了100余种已上市中药的说明书修订公告，其中“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项内容为修订的重点。2022年1月7日，国家药监局发布了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，指明了中药说明书修改的具体原则、方法、路径，对于部分中药可能与其医保审批通过、再注册批准、中药品种保护等相关，引起了业界广泛关注。本期将深入解读该法规的关键要点，为研友分享中药说明书修改的具体原则、方法、路径。重磅课程，欢迎收看！
内容大纲：
1. 相关法规的整理和介绍
2.背景和行业现状
3. 详细解读修订细则和流程
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嘉宾简介
朱承 诺思格药物警戒部门负责人
北京大学生物系毕业，美国印第安纳大学MBA和生命科学学位。超过26年的医药行业经验，曾在美国任职于大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等；
药物警戒经验：
•PV战略咨询、体系搭建、系统选择、SOP撰写、PV团队建设
•医疗产品风险管理规划/RCP/RMP/PVP/SMP
•实施、接受药物警戒质量管理相关稽查及检查：国内外企业及监管机构
•临床研究方案、IB、CSR、MidtermReport的药物警戒部分撰写
•个例安全报告处理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.）
•上市后安全管理（重点监测、真实世界观察、说明书审核修改）
•QPPV经验，各种安全相关文件：CCSI/DCSI/CCDS
•安全信息采集、信号检测、风险评估、风险最小化
•上市前后医学产品安全更新报告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）
•药物警戒文献检索与安全报告的起草。
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报名方式
微信端观看:
1、搜索“药渡talks”小程序，可以查看近期直播安排；
电脑网页端观看：
1、https://dx5.cn/4GAaLL ，复制链接到浏览器打开，填写完成报名信息即可观看直播。
2、如果您在报名或听课过程中遇到问题，请及时联系我们：
电话：13264436417
关于诺思格
诺思格（股票代码：301333SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。
诺思格自2008年创立，经过十四年坚持不懈的奋斗，打造出一支近2000人的优秀团队，成就了一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下近十家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。
迄今为止，诺思格已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法，推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。