杭州奥泰生物技术股份有限公司 关于自愿披露公司相关产品获得 美国FDA 510K认证的公告
2023-08-02 01:24:21 - 证券日报之声
证券代码：688606 证券简称：奥泰生物 公告编号：2023-036
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证，现将具体情况公告如下：
一、产品注册情况
本次获得美国FDA 510K认证的芬太尼尿液检测试剂是公司自主开发的用于定性检测人类尿液中芬太尼的快速检测试剂，检测阈值为1ng/ml。该产品操作简便，无需仪器等专业实验室要求，仅用肉眼就能在5-10分钟内检测出被测试者尿液中是否含有芬太尼，对控制芬太尼药物滥用有积极作用。
二、对公司的影响
公司上述产品获得美国FDA 510K认证后，可在美国和认可美国FDA 510K认证的国家进行销售，进一步丰富公司产品种类，更好地满足和扩大全球各级检测市场需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得美国FDA 510K认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
上述产品实际销售情况受境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
杭州奥泰生物技术股份有限公司
董事会
2023年8月2日