中信建投 | 医药大健康本周核心推荐
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《免疫疾病用药深度二：踏时代浪潮，自免药物乘风而起（下篇）》
核心观点：自身免疫类疾病与II型炎症的患者规模正在迅速增长，市场规模虽然仅次于肿瘤药物，但仍然处于加速发展期。现有的药物在疗效与安全性上仍然拥有巨大的进步空间。近年来，相关新药不断涌现，新靶点或是新作用机制药物层出不穷。本篇涉及各项适应症中，哮喘、银屑病、炎症性肠病和特应性皮炎研发管线较多，银屑病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和炎症性肠病较为难治，斑秃市场规模正在迅速发展。
下篇主要介绍了国内自免领域的重点公司，总结了这些公司近期的自免研发催化剂事件，并总结了近几年自免领域的重大医药交易。本篇展开介绍了各个公司的自免业务，同时详细列举了治疗药物的管线进展，并对同靶点竞争格局进行了比较。同时，归纳了本年度全球重点公司的自免管线催化剂事件。国内公司催化剂事件主要集中在银屑病和特应性皮炎领域。而跨国药企如赛诺菲和强生等，其催化剂事件以炎症性肠病和呼吸类疾病较多。
中国自免市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，2030年有望达到247亿美元。自免类疾病中银屑病患病率最高，达到2.7%，强直性脊柱炎与类风湿关节炎患病率接近，溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。II型炎症疾病则以特应性皮炎和哮喘为主。
海外药物商业化带动国内自免市场发展，国企研发取得初步成效。IL-4R靶点的度普利尤单抗，IL17靶点的司库奇尤单抗，和IL23靶点的瑞莎珠单抗等药物商业化的成功带动国内同靶点药物的发展，大部分靶点药物国产替代空缺，未来发展空间巨大。目前国内药企在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎等领域取得了初步的研发成效，有多款药物走到上市申请或3期临床阶段。
自免药物研发管线丰富，创新药进展速度快。IL-17A，IL-4R，JAK，IL-23等靶点药物管线丰富，部分靶点已有国内管线批准上市或申请上市，相关药物正在中国自免疾病治疗中有望逐步实现国产化。
自免热门BD靶点为TL1A及JAK，国内出海项目以创新药为主，仿制药数量多但金额较低。TL1A是近几年全球自免BD的热们靶点，共发生了4笔交易总额在70亿美元以上的交易。国内引进药物的靶点包括BTK、PDE和JAK等。国内出海项目包括恒瑞的艾玛昔替尼（JAK）、先声的SIM0278（IL2R）和高光制药的TLL-041（TYK2/JAK1）等创新药，也包括戈利木单抗、利妥昔单抗和托珠单抗等生物制剂的仿制药。仿制药出海中，以百奥泰项目最多。
投资建议：我们认为，自免市场规模的加速发展将推动国内创新药产业的提质增效，促使大量的优秀管线孵化出满足患者临床需求的先进药物。
风险提示：新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。研发成功的药物有可能疗效不如同类产品。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期。
报告来源
证券研究报告名称：《免疫疾病用药深度二：踏时代浪潮，自免药物乘风而起（下篇）》
对外发布时间：2024年7月30日
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
贺菊颖SAC编号：S1440517050001/SFC编号：ASZ591
袁清慧SAC编号：S1440520030001/SFC编号：BPW879
《原料药行业系列深度（一）：调整后再出发关注专利悬崖和转型机会》
核心观点：2023年原料药行业经历一定调整，市场竞争和供求关系变化带来部分化学原料药品类价格下降，且价格下跌过程中下游客户会降低库存和采购周期。进入2024年，从上市公司报表来看，库存指标和存货周转天数持续优化，多数原料药品种价格逐步见底，下游客户去库存接近尾声。中期维度专利悬崖有望带来特色原料药机会，制剂转型逐步弱化业绩周期性，合成生物学技术应用推动绿色生产水平提升，我们对于板块后续保持乐观判断。
行业现状：调整接近尾声。2023年原料药行业经历一定调整，根据中国医药企业管理协会数据，2023年化学原料药行业营收下降5.9%，利润下降13.2%，根据国家统计局口径，2023年我国化学原料药产量394.9万吨，同比下降7%。进入2024年，从上市公司报表来看，库存指标和存货周转天数持续优化，多数原料药品种价格逐步见底，下游客户去库存接近尾声。国家统计局口径2024年M1-5化学原料药产量145.9万吨，同比增长5%，增速已回正。
全球竞争：供给逐步转移至中印，印度推进PLI计划。对原料药领域美国DMF、欧盟CEP及日本MF申请情况的统计分析可以得出，全球化学原料药的生产重心在近二十年逐步转移至中国和印度。从成本对比角度来看，中国相较于印度具有15-20%的成本优势，同时从产业链角度来看，印度在产业链上游对中国存在依赖，关键API及起始物料较大比例来自中国。印度药品局自2020年以来推动PLI计划，试图减少对中国原料药依赖，但在原料药领域总投入及单品种投入均有限，且在发酵条件、能源电力供应及产业链配套等方面存在短板。从2024年印度PLI计划进展跟踪来看，化学品类逐步投产，发酵进度则持续延期，短期影响预计有限。
供给端：环保趋严、政策限制推动集中度提升。近年来环保政策趋严，在供给侧结构性改革的推动下，技术落后、环保不达标的中小原料药企业综合竞争力下降并逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。
需求端：中长期关注专利悬崖与特色原料药机会。短期来看部分子行业表现受下游需求端库存周期影响（如肝素），而从中长期维度来看，2023至2030年总计约2360亿美元的药品面临专利悬崖，仿制药放量对应着API需求的加大，展望未来几年，专利悬崖将为特色原料药企业带来机遇。
升级转型方向：制剂一体化、合成生物学等有望驱动长期增长。原料药企业除了在细分领域持续深耕、拓宽新产品，加强工艺技术创新之外，也在积极寻求产业升级转型。包括制剂一体化、合成生物学及CDMO等在内的升级转型方向有望驱动原料药企业长期增长和可持续发展。
风险提示：原材料价格波动风险；主要产品价格波动风险；国际贸易环境变化风险；行业政策风险；行业竞争加剧风险。
报告来源
证券研究报告名称：《原料药行业系列深度（一）：调整后再出发关注专利悬崖和转型机会》
对外发布时间：2024年7月27日
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
贺菊颖SAC编号：S1440517050001/SFC编号：ASZ591
袁清慧SAC编号：S1440520030001/SFC编号：BPW879
刘若飞SAC编号：S1440519080003
赖俊勇SAC编号：S1440523070007