上海人大再赴张江药谷执法检查：药企为什么说是这部法规的受益者
转自：上观新闻
一张进出口的“白名单”，令企业感受到通关提速的喜悦；而一张申请表的模糊表述，又会让他们有找不到门路的忧虑。
《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》实施两年多来，张江药谷企业感受度如何？8月30日，市人大常委会再次走进张江药谷，开展这部浦东新区法规的执法检查。在执法检查座谈会上，浦东工商联基层立法联系点邀请了原能细胞、和元生物等一批药企参与。
“张江药谷有不少叶茂根深的大企业，而更多的是小树苗般的中小企业，对这些小企业尤其要细心呵护，就像原研药的研发一样要有耐心，用好浦东新区法规的制度优势，专心致志地持续打造，相信10年、20年后一定会长出顶天立地的大树。”市人大代表曹晴晴说。
国外客户都很惊讶这个速度
“我们很幸运赶上了浦东的政策红利，很多事权以法条的形式落实下来，让我们受益良多。”凯思凯迪是中国科学院上海药物研究所孵化的一家小分子药物研发企业，他们特别提到了这部法规的第17条和第18条。
法规第17条规定，浦东新区应当加强生物医药产品注册指导服务工作站建设。对符合产业发展方向的药品和医疗器械，注册指导服务工作站应当及时跟踪、对接注册进度，开展药品和医疗器械注册工作的前期指导服务，推动药品和医疗器械加快上市。法规第18条明确，本市支持国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，协助配置职业化专业化的审评员、检查员，建立科学高效专业的审评检查工作机制。
“公司2018年成立至今，一路获得浦东注册服务站、药品审评长三角分中心的指导和支持，企业很有获得感。”企业战略发展部总监于志伟说，“我们认真学习了这部法规，意识到很多条款能够伴随企业的整个生命周期，有些法条可能当前还用不上，但会服务于我们未来的5年，甚至于接下来的很多个5年。”
法规第15条也是被提及最多的一条。2020年7月，浦东试点生物医药特殊物品进境白名单制度，简化了特殊物品进口审批流程，缩短了低风险特殊物品进口审批时限。这项试点被“固化”到第15条——建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制。
在此前的执法检查座谈会上，就不少药企代表点赞“白名单制度”。这次执法检查又有不少企业提到“白名单”。
“我们也是这部法规的受益企业，一路都得到了张江的大力支持，也充分享受了‘白名单’制度带来的便利。”来自臻格生物的马芳芳说。特殊药品的审批，原来至少要三周左右，但经海关的辅导和充分沟通只后，最快一周左右就能通过审批。“我们跟国外客户沟通的时候，他们感到特别惊讶，上海的进出口速度这么快。”她提到，公司从提出试用药的申请，到药品到达客户临床中心，只花了20多天时间，这让美国、英国的客户们很惊喜，也增强了客户们的信心，保证了后续订单。在这样的利好政策支持下，我们接的订单量越来越多，产能利用率相比去年也有了成倍数的增加。”
如何不走弯路
座谈会上，也有企业谈到了发展中的困惑。
原能细胞科技集团有限公司副总裁韦嘉谈到，公司致力于医疗器械创新，并获得不少专利，在国内国际处于领先水平，准备申报“创新医疗器械”。“在前期评审环节，我们想获取一些信息，比如上海是什么样的认定标准？但是有点找不到门路。本来是想走快速通道，企业为此准备了上百份材料，投入四五个月时间，但遗憾地是最后没有通过，后来索性按照普通品类注册了。“但是前面准备的一段时间就浪费了，如果能在前期得到一些具体指导，我们就不用走这个弯路了。”
云晟研新也谈到了类似的烦恼，该公司是一家专注于多样化药物递送技术的高新技术企业，正致力于二类新药研发，立项之初申请相关会议，但是这个申请周期排了很久，审评中心的回复也比较模糊。
“对二类新药来说，概念上稍微模糊，就不太能拿得准。我们可能是最早申请这个会议，但会议还没排期的时候，别人的药品注册就已经提交上去了。”公司总监王婷婷说，上海研发具有一定优势，立项也很早，但后期操过程中，哪怕只有一个月的差异，可能就不是首家了，导致‘起了个早，却赶了个晚’，所以我们希望能够缩短申请周期，前期沟通能更深入、更清晰一些。”
“这反映了我们在中小企业公共服务体系方面，仍然存在空白点，政策和信息的覆盖率仍有进一步提升的空间。”市人大代表曹晴晴认为，民营企业获取信息的渠道相对有限，政府部门应该加大对企业的对接和指导，提升服务水平，消除企业的顾虑，帮助他们解决成长路上的难题。
张江管理局副局长吴俊提到，为了更好服务园区企业，张江集团成立浦东生命科学产业服务公司，将原来从事生物医药招商引资企业服务的团队都整合在一块，组建了一个80多人的团队，针对生物医药企业的需求，为他们提供专业服务。
“这是一个很好的探索和尝试，希望浦东这种做法能够推广，让这部法规能够真正体现出它的制度优势。”曹晴晴说。
栏目主编：张骏