GW-ICC 2023精彩回顾 | BA9药物涂层球囊临床应用优势研讨会
转自：蓝帆医疗
近日，在第34届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会2023举办期间，蓝帆医疗心脑血管事业部主办的“安心升级，介入无物——BA9药物涂层球囊临床应用优势”研讨会在北京国家会议中心顺利举办。
本次会议聚焦蓝帆吉威医疗自主创新研发的最新一代优美莫司（BA9）药物涂层球囊（DCB），梳理DCB的临床应用现状，展望未来发展趋势，并结合临床真实病例，共同探讨BA9DCB在小血管原发病变中的应用。会议邀请了来自全国多家医院的9位冠脉介入领域专家参会，其中5位专家担任主持与点评嘉宾，4位专家为大家带来了有关BA9DCB应用现状与优势的专题讲座与病例分享。
主席致辞
会议伊始，会议主席首先致辞提到，之前国内上市的冠脉药物球囊所搭载的药物均为脂溶性更好的紫杉醇，现在蓝帆吉威医疗研发了国内首款雷帕霉素衍生物——优美莫司（BA9）药物球囊，以其高亲脂性、长半衰期的药物特性，结合独家的晶体工艺，解决了雷帕霉素类药物在DCB应用中组织吸收慢、组织内停留时间短等问题，为冠脉小血管病变的治疗提供了更为安全和有效的治疗方案。
介入无物，雁过无痕
药物涂层球囊的临床应用现状及发展趋势
与药物洗脱支架（DES）不同，DCB通过单次扩张向血管壁局部释放抗增殖药物、抑制内膜增生，无需“异物”植入即可达到治疗效果，同时减少内膜炎症反应和血栓形成风险，缩短抗血小板疗程，保留后续治疗机会。目前，DCB治疗冠脉病变已获多项指南及专家共识推荐。基于PACCOCATH-ISR、ISAR-DESIREIII、BELLO、BASKET-SMALL2等多项研究的结果，临床上，DCB已经成为ISR、小血管病变、分叉病变介入治疗的新选择。
尽管国内目前已经有十几款DCB上市，且均采用紫杉醇作为抗增殖药物，但其安全隐患仍存争议，而雷帕霉素类药物因亲脂性差，导致其在DCB应用中受限。经过不断探索与尝试，蓝帆医疗研发出全新一代超高脂溶性雷帕霉素衍生物BA9药物涂层球囊——柏腾正式开启了国内雷帕霉素类DCB新时代。由北部战区总医院韩雅玲院士牵头的BIO-RISECHINA研究显示，BA9DCB相比POBA在9个月晚期管腔丢失、最小管腔直径、直径狭窄率、正性重构方面均具有显著优势，提示使用BA9DCB治疗的患者恢复情况更理想，其安全性及有效性得到证实。
BA9药物涂层进一步推动了我国DCB治疗冠脉病变的发展，通过安全的药物作用机制抑制内皮增生并减少对细胞的伤害，真正做到了“雁过无痕”。临床上，BA9DCB适用于2.0-2.75mm直径的冠脉血管原发病变的治疗，真实体验输送性好、药效发挥时间长，成为小血管病变介入治疗的有力“武器”。
无植入，更安心
新一代BA9药物球囊的临床应用优势
临床上，多数DCB采用高脂溶性的紫杉醇作为药物涂层来抑制血管平滑肌细胞增生和迁移，然而与紫杉醇的高脂溶性相对的是其抑制细胞增殖的机制（作用在细胞分裂G2-M期导致细胞凋零）可能会带来的细胞毒性问题。而雷帕霉素因出色的抗增殖能力，其同类衍生物已经广泛用于DES的药物涂层，但由于其亲脂性低导致组织吸收慢、停留时间短，雷帕霉素类药物此前并未成为DCB的理想药物。
那么，安全性与亲脂性能否兼得？
专为血管内介入器械研发的全新一代雷帕霉素衍生物——优美莫司（BA9）可做到“鱼与熊掌兼得”。其在保留雷帕霉素主要分子结构的基础上，对分子式第40位点进行化学修饰，保留抗增殖能力的同时，亲脂性是其它莫司类药物的10倍；器械输送过程中药物丢失少、利用率高，平均组织停留时间长，半衰期长的特点带来更加持久的抗增殖疗效。此外，BA9的安全剂量范围是紫杉醇的100倍，避免了潜在的药物毒性风险。可以说是DCB产品的理想药物选择。
柏腾BA9DCB是国内首款莫司类DCB，搭载独家专利的抗增殖药物BA9，通过晶体化处理使药物高效稳定地输送至病变处，带来更加安心的“介入无植入”治疗体验。其治疗小血管原位病变的有效性及安全性已经在BIO-RISECHINA研究中得到了证实，ISR人群临床研究REFORM及REFORMCHINA也已经完成随访，相信不久的将来，柏腾BA9DCB将成为双适应证产品，为PCI治疗提供更多选择。
药物球囊在冠脉小血管原发病变中的应用
病例分享环节，药物球囊使用经验非常丰富的讲师先指出，对于小血管病变药物球囊治疗，最重要的是良好的预处理，预处理工具需要合理选择与操作。再者，药物球囊的合理选择与操作需注意：大小和压力需要参照血管本身的大小和预处理的长度，扩张时间根据患者和病变情况确定，缓慢释放。讲师带来3例优美莫司药物球囊的应用病例分享：
病例1：CTO前降支长病变药物球囊治疗
患者61岁，男性，诊断：不稳定心绞痛，慢性心力衰竭。在经过预扩球囊及切割球囊充分预处理后顺利将2个2.75*30mmBA9DCB定位至病变处进行治疗，即刻手术效果满意。
病例2：CTO右冠长病变药物球囊治疗
患者80岁，男性，诊断：冠心病，心房颤动，慢性心力衰竭。该病人高龄且有消化道反复出血史，不适宜植入支架，因此选择药物球囊治疗。先用预扩球囊和切割球囊对病变部位进行充分预处理，随后选择2.5*25mm和2.75*30mmBA9DCB各1个植入治疗。植入后造影示血流恢复良好，顺利下台。
病例3：右冠分叉病变更换药物球囊治疗
患者77岁，男性，诊断：冠心病，不稳定型心绞痛。2022年5月17日右冠中段行紫杉醇药物球囊治疗。今年7月26日再次入院，诊断原病变处发生再狭窄，长病变。术中使用1个预扩球囊及2个切割球囊先充分预处理后，分别将1个2.25*20mm和1个2.75*20mmBA9DCB定位至病变处进行治疗。手术即刻效果满意，该病人目前随访情况良好。
结合这三例病例可以看到，BA9DCB在保证手术效果的同时避免了异物植入，真正实现了“介入无植入”的理念。
CTO应用优美莫司药物球囊一例
52岁男性患者，以“间断胸闷8年，加重3个月”入院。3个月前于外院造影提示前降支慢性完全闭塞，曾尝试开通未成功。该病变近端纤维帽为钝头且病变合并钙化，J-CTO评分：3分。本次入院造影显示：前降支开口处有斑块，到对角支发出后完全闭塞，对角支粗大、开口处有严重狭窄。
根据CTOCC流程（病变入口无残端，CTO段入口比较清晰，双侧造影提示闭塞段＜20mm）先尝试正向开通。选择双腔微导管首先对对角支进行保护，Gaia1导丝进入病变后前行不顺畅，更换为Gaia3导丝，但走行仍不正确，再替换成Pilot200导丝到达合适位置后启动ADR——用Corsair微导管松解近端斑块，Stingray球囊到位后使用ConquestPro导丝穿刺，初期顺畅但在转折处无法前行，再选择Pilot200导丝，顺利到达远端，对侧造影判断导丝在真腔内，球囊扩张再行IVUS探查，发现前降支较长段存在夹层和血肿。
如果植入支架，需要植入3-4枚。近端对角支粗大且开口病变中，如放支架容易压闭分支或者需要双支架植入，因此决定远端用小球囊处理，近端用2个优美莫司BA9DCB进行治疗。最终结果总体血流恢复良好，是个极具挑战的CTO病例。术后随访患者情况良好。
专家总结
最后会议主持总结道，随着“介入无植入”理念的推广及DCB适应证的不断丰富，DCB在PCI治疗中的比例与地位在逐步上升。作为临床医师在日常工作中对于DCB的应用要注意，首先不能一味追求无植入，要对每个病变有充分认识，尤其预处理很关键，预处理要充分但是也不能过度。其次，对于不同的病变严格遵守适应证，比如对复杂病变、分叉病变、原发原位病变、高出血风险患者等不能一概而论，要谨慎地选择合适的DCB才能为患者带来更加安全有效的治疗。本次研讨会在全体专家的热烈讨论中圆满落幕。