速递 | 疗效优异，诺和诺德提前结束塞马鲁肽肾脏研究
转自：生物谷
近日，诺和诺德公司（NovoNordisk）宣布，他们在对塞马鲁肽进行的肾脏结果研究的中期分析中发现，该研究非常有希望取得成功，因此决定提前结束FLOWIII期试验。
FLOW试验是一项大型随机、双盲和安慰剂对照的优效试验，旨在评估诺和诺德的塞马鲁肽对2型糖尿病和慢性肾病患者肾功能损害进展及肾脏和心血管死亡风险的影响。
塞马鲁肽是诺和诺德的糖尿病药物Ozempic和减肥治疗药物Wegovy的活性成分，于2020年1月和2021年6月分别获得批准。该研究全球招募了3500多名患者，并将塞马鲁肽作为标准疗法的辅助用药。FLOW试验的设计允许在达到特定数量的主要终点事件后进行中期分析。
根据诺和诺德的公告，一个独立的数据监测委员会建议提前停止FLOW试验，因为其数据符合某些预先设定的停止试验的标准。为了保持试验的完整性，诺和诺德将在结束研究时对数据进行盲法处理，并预计于2024年上半年公布FLOW的结果。
塞马鲁肽是一种治疗肽，可以模拟GLP-1激素的作用，刺激胰岛素的分泌。通过这种机制，塞马鲁肽可以促进减肥并改善血糖控制。除此之外，塞马鲁肽在其他方面也表现出良好的前景。根据2023年8月发布的SELECTIII期试验数据，注射2.4毫克的塞马鲁肽与安慰剂相比，可以降低20%的主要不良心血管事件风险，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风。
此后，诺和诺德在同月晚些时候的《新英格兰医学杂志》上发表了一篇论文，证明塞马鲁肽通过衡量心肌病问卷KCCQ-CSS可以显著改善肥胖和射血分数保留型心力衰竭患者的生活质量和身体功能。
然而，塞马鲁肽的强效疗效伴随着新出现的安全性问题。2023年7月，英国对使用Wegovy、Ozempic和其他GLP-1激动剂的患者进行了潜在自残和自杀意念风险的调查。最近发表在《美国医学会杂志》上的一篇论文指出，这类药物还可能增加胃肠道副作用的风险。