速递 | 过半湿疹患者皮肤症状完全消失！创新外用疗法即将递交监管申请
转自：药明康德
DermavantSciences公司今天公布了Vtama（tapinarof1%乳膏）治疗特应性皮炎（AD）成人和儿童（最小2岁）患者的3期临床开发项目ADORING的最新疗效和安全性结果。综合数据分析显示，80.7%的患者达到湿疹面积和严重性指数至少改善75%（EASI75）。在开放标签扩展临床试验中，51.2%的患者实现了疾病症状完全清除。基于这些积极结果，该公司计划在今年第一季度向美国FDA提交监管申请，寻求批准Vtama治疗湿疹。
临床开发项目ADORING包含3项3期临床试验，其中ADORING3是一项持续进行的开放标签长期扩展研究，旨在了解Vtama乳膏在长达48周的总治疗期内对AD患者的安全性和有效性。Dermavant已完成对ADORING3数据的中期分析，以及包括来自所有ADORING研究和另一药代动力学研究患者数据的综合分析。
综合分析显示：
73%（519/711）的患者达到经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表（vIGA-AD）评分为0或1，从基线起至少改善了2级的标准。
80.7%（574/711）的患者达到湿疹面积和严重性指数至少75%的改善。
92.3%（656/711）的患者vIGA-AD评分至少改善了1级。
ADORING3中期分析显示，51.2%（373/728）的患者实现了疾病完全清除（vIGA-AD评分为0）。
此外，ADORING3的安全性分析显示，Vtama乳膏在所有治疗区域，包括敏感肌肤和褶皱区域，均显示出良好的耐受性，长期使用未观察到任何新的安全性问题。由于不良事件（AEs）导致的ADORING3研究退出率为2.6%（19/728），其中大多数AEs为轻度或中度。ADORING3中最常报告的AEs包括毛囊炎、鼻咽炎和上呼吸道感染。值得注意的是，没有报告与治疗相关的严重不良事件（SAEs）。
Vtama乳膏是一种创新的芳香族烃受体激动剂，正在开发成为一种可日常使用、无激素、具有美容效果的局部乳膏，用于AD的即时和长期管理。这种配方已经获FDA批准用于成人银屑病的局部治疗。
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参考资料：
[1]DermavantAnnouncesPositiveDatafromtheADORINGPhase3DevelopmentPrograminAtopicDermatitiswithVTAMA®(tapinarof)Cream,1%inAdultsandChildrenasYoungas2YearsOld.RetrievedJanuary11,2024,fromhttps://www.businesswire.com/news/home/20240111196687/en/Dermavant-Announces-Positive-Data-from-the-ADORING-Phase-3-Development-Program-in-Atopic-Dermatitis-with-VTAMA%C2%AE-tapinarof-Cream-1-in-Adults-and-Children-as-Young-as-2-Years-Old
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