新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

2024-01-12 18:19:08 - 市场资讯

转自:药通社

MAH制度的实施深化,国内掀起转型B证企业的热潮,全国涌现1000多家B证企业;随之而来的是国家局发布一系列政策强化B证企业监管,各省陆续收严B证许可受理、B证企业委托生产监管;法规政策趋势下B证企业需要具备何种能力?

随着更多难溶性药物的发现、细胞治疗等活体药物形式及基因治疗药物的出现,越来越多药物难以通过传统制剂手段发挥疗效,需要更前沿的制剂技术用于药物递送。新型药物递送系统(DDS)是先进技术和新剂型的组合,研究范畴包括药物理化性质、递送载体材料、递送装置、递送载体的修饰等。

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

本次大会设立MAH与项目交易合作论坛&药物递送技术(DDS)论坛,聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术,分享行业前沿法规动态,共探药物制剂新技术、新机遇、新突破!

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会议名称| 2024MAH&DDS制剂合作大会(南京)

会议时间| 2024年3月1-2日

会议地点| 南京

主办单位| 药融圈

媒体支持| 药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、MAH星球、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代

参会对象| MAHB证企业、CRO&CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层,制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;药学研发机构负责人;临床试验机构负责人;商务BD负责人;投资机构相关人员;药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

*议题更新中,以会议现场为准

会场一拟定议题

MAH政策与监管专场 

MAH委托生产-监管最新政策解读

蒋蓉中国药科大学教授

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

江苏省B证企业的生产许可及监管经验分享 

药监专家

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析

任老师国家药品GMP检查员

MAH制度下B证企业监管现状及发展趋势

MAH产品立项与项目合作专场 

集采形势下,MAH仿制药的立项思路

张廷杰风云药谈创始人

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

项目路演

新老药品批文/优质项目资源对接

MAH制度下,药品研发的项目管理和决策

王猛

前CDE审评员

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

圆桌讨论

新政下,代理商如何转型B证?

以营销角度看产品批文如何选择?

强监管下,转B证如何突出重围?

MAH&CXO实操专场

强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设

卜华荣MAH专家,和康药业总经理

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

项目路演

新老药品批文/优质项目资源对接

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估

周鹏程

国家药品GMP检查员

B证企业关键人员能力素养要求 

持有人转让/变更相关话题 

MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践

产品技术转移法规要求和实操指南 

药品上市后变更管理及案例分享

会场二拟定议题

药物递送技术专场

创新药物制剂的临床考虑和知识产权保护思路

何仲贵沈阳药科大学教授

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

抗肿瘤药物的纳米递送策略及研发要点

姚静中国药科大学教授

口腔膜剂:新型给药技术的优势、挑战和局限性

陈芳医药先进制造国家工程研究中心研究员

创新药物研发的鼻腔递送策略

周建平中国药科大学教授

复杂注射剂辅料选择和质控关注点

涂家生中国药科大学教授

脂质体递药技术的研发技术要点

微球制剂:从基础研究到实际应用的探索

改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒

圆桌讨论

新型药物递送系统的挑战和机遇

AI+医药研发,会擦出怎样的火花?

3D打印技术为制药行业带来的新变革

透皮制剂专场

皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析

张星一原国家药品审评中心审评员

微针药物控释系统:创新与转化

顾臻浙江大学教授

透皮吸收制剂的辅料现状和展望

吴正红中国药科大学教授

改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量

全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长

仿制药/改良新药立项专场

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人

如何从临床价值立项改良新药?

魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO

高端仿制药和改良新药的选题立项策略

改良型新药全景分析

大会开放若干个展位:

更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。

王  欢13588474548

周慧芬15858667450

张  玲15005862516

嵇美霞15706844213

刘  丹15558005219

曹永静15520811395

刘  洁15618389564

政府合作咨询:

周女士15317559317

参会人员

1.制药企业董事长、总经理等管理层;

2.制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;

3.药学研发机构负责人;

4.临床试验机构负责人;

5.MAHB证企业;

6.商务BD负责人;

7.投资机构相关人员;

8.药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。

参会报名

注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!)

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参会报名咨询:

吴 双13186968078(微信同号)

陈 婷18758897187(微信同号)

崔明雪13018913819(微信同号)

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