正大天晴1类创新药KRAS G12C靶向药格索雷塞获批上市
2024-11-12 13:53:15 - 上海证券报
转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者何昕怡）据正大天晴消息，公司联合开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片（商品名：安方宁）于11月8日获国家药监局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。据了解，这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药。
正大天晴介绍称，格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，也是首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种的国产KRASG12C抑制剂，于今年1月被CDE纳入优先审评审批程序。
2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得KRASG12C靶向药物D-1553产品在中国大陆开发、注册、生产和商业化的独家许可权。