最新消息！中山这家企业新冠抗原检测试剂获批注册
2022-12-12 17:44:07 - 政府网站
转自：中山发布
12月11日，中山生物工程有限公司申报的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药监局批准，成为我市首个、全省第六个获得第三类医疗器械产品注册证的抗原检测试剂产品。
中山生物工程有限公司
本次获批的抗原检测试剂包括
1人份/盒、5人份/盒、
10人份/盒、25人份/盒
四种规格
可在2℃~30℃保存
有效期18个月
中山生物工程有限公司
中山生物工程有限公司成立于1991年，位于中山火炬开发区国家健康基地内，主要研制各类病毒检测试剂盒产品，是国内较早通过国家药品GMP、ISO13485、国家体外诊断试剂质量管理体系认证的企业，是国家知识产权管理贯标单位、广东省“新冠防疫物资重点保障单位”和“公共卫生应急物资定点生产单位”，连续多年被省药监局评定为“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”。
2020年新冠疫情发生后，该公司紧急研制出了系列新冠病毒检测试剂盒，产品早期已经陆续在日本、印尼、缅甸、尼泊尔、墨西哥、保加利亚等国家以及香港、澳门销售，其生产技术成熟、产品质量得到充分认可。
截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
编辑：黄健斌
美编：郑欣
责编：李紫昭
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