甘李药业GZR18减重适应症二期临床试验申请获美国FDA批准
2024-12-12 21:44:38 - 上海证券报
转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯甘李药业12月12日晚间发布公告称，公司全资子公司甘李药业美国公司（Gan&LeePharmaceuticalsUSACorporation）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）同意GZR18在美国进行二期临床试验的批准（IND171618）。标志着甘李药业在肥胖/超重治疗领域迈出了关键一步，并进一步巩固了公司在全球市场的地位。
据介绍，GZR18作为甘李药业重磅打造的GLP-1受体激动剂，通过激活胃肠道和下丘脑等区域的GLP-1受体来发挥其药理作用。具体而言，它能够延缓胃排空速度，增加饱腹感并抑制食欲，从而有效减少食物摄入量，达到减轻体重的效果。这种双周一次的给药频率为患者提供了便利，同时，提高了治疗的依从性，有望成为肥胖管理的新选择。本次向FDA申请的临床试验适应症为肥胖/超重患者的体重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病，无疑为更多患者带来了希望。
甘李药业表示，本次FDA批准GZR18减重适应症的二期临床试验申请，是公司在GLP-1研发赛道中取得的又一重大进展，进一步提升了公司在肥胖/超重治疗领域的市场竞争力。特别是2024年11月Obesityweek公布的数据显示，接受不同剂量和给药频次GZR18注射液的肥胖/超重受试者在第30周时体重较基线下降显著，且体重下降仍未到达平台期。这些数据不仅证明了GZR18的有效性和安全性，也为后续的临床研究和市场推广奠定了坚实基础。（叶莉）