【喜报】普利制药盐酸多巴酚丁胺注射液，首家过评获得国家药监局批准上市，为原料制剂一体化品种
转自：普利制药300630
喜
报
来
了
普利舒悦®
——盐酸多巴酚丁胺注射液
获得国家药监局上市批准！
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件！成为盐酸多巴酚丁胺注射液首家过评生产企业！
药品基本情况
药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液
适应症：用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。
剂型：注射剂
规格：20mL:250mg，40mL:500mg
批准文号：国药准字H20237021，国药准字H20237022
药品上市许可持有人及生产企业：海南普利制药股份有限公司
关联审评原料药名称：盐酸多巴酚丁胺
原料登记号：Y20190004626（A）
原料药生产企业：海南普利制药股份有限公司
药品简介
多巴酚丁胺是多巴胺类同系物，能选择性地兴奋β1受体，对β2受体和α受体作用较弱，对多巴胺受体则无作用。治疗量时能增强心肌收缩力，增加心排出量，但对心率的影响较异丙肾上腺素为弱，较少引起心动过速，对血压的影响小。
临床用于心肌梗塞后或心脏外科手术时心排出量低的休克患者，疗效优于异丙肾上腺素，且较安全。用于心排出量低和心率慢的心力衰竭患者，其改善左心室功能的作用优于多巴胺。
多巴酚丁胺最早由美国ELILILLYANDCO公司开发，1978年7月在美国上市（商品名：DOBUTREX®）。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国，日本，欧洲等国家批准上市。
首家过评，中美共线
原料制剂一体化品种
普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液两个规格20mL:250mg，40mL:500mg成功研发后，已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请，于2022年12月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知。近日，公司收到国家药品监督管理局的一致性评价批准通知，原料药（登记号Y20190004626）登记状态为A。
公司是首家通过盐酸多巴酚丁胺注射液的仿制药注射剂一致性评价的企业，并且自产原料，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。
盐酸多巴酚丁胺注射液国内与美国市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质。
普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了100多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
经美国FDA认证、共线生产的普利舒悦®盐酸多巴酚丁胺注射液此次国内首家过评获批上市，将为国内患者提供高品质的用药选择。未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。