今日，信达生物「信迪利单抗」+和黄医药「呋喹替尼」联合疗法拟纳入优先审评！
转自：医药观澜
今日（3月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法申请拟纳入优先审评，拟用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或nonMSI-H子宫内膜癌患者。公开资料显示，信达生物与和黄医药曾在2018年达成合作，开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的研究。
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子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症。尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。
信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。
科学研究表明，PD-1单抗与VEGFR抑制剂联合使用将有明显的协同效应。2018年11月，信达生物与和黄医药宣布合作开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估。2023年7月，呋喹替尼和信迪利单抗用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者的联合疗法被CDE纳入突破性治疗品种。
此前，研究人员曾在一项中国的篮式临床试验评估了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期子宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌或肾细胞癌患者的安全性和疗效。研究中，子宫内膜癌和肾细胞癌队列的数据支持了启动开展具有注册潜力的研究。
根据和黄医药新闻稿，研究人员开展了一项该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究。这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现3级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)，次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和药代动力学评估。研究共纳入了142名晚期经治子宫内膜癌患者。
根据和黄医药2024年2月公布的全年业绩和业务进展，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗子宫内膜癌的中国注册研究已于2023年完成患者招募，计划于2024年向CDE提交子宫内膜癌的新药上市申请。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品是审评中心官网.RetrievedMar12 ,2024,fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]和黄医药公布2023年全年业绩及最新业务进展.RetrievedFeb 28 ,2024,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/3nAreiu7pYcHlxFjkZHMMg
[3]呋喹替尼和信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的联合疗法在中国获纳入突破性治疗品种，并完成注册研究患者入组及最新业务进展.RetrievedJuly 20 ,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/zZDvrDfStTjBqwEb4LbvXA