「口服六价轮状病毒疫苗」拟纳入优先审评，针对6~12周婴幼儿
转自：医药观澜
5月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）拟纳入优先审评。该产品口服后，可刺激机体产生针对轮状病毒的免疫力，拟用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。根据CDE公示，该产品为中国境内首家申报上市的六价轮状病毒疫苗，且临床目标适用人群为6~12周龄婴幼儿。
轮状病毒（Rotavirus，RV）是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的主要病原体，也是导致发展中国家婴幼儿死亡的主要原因之一。自2006年以来，对于轮状病毒感染的防治，WHO倡导优先接种轮状病毒疫苗。中国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》中也明确指出，接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒的最简单有效的措施，建议适龄儿童按照共识所推荐的免疫程序尽早开始接种轮状病毒疫苗。
据文献报道，近年来，中国流行轮状病毒的主要血清型为G1、G2、G3、G4和G9，而G8则为非洲国家的主要血清型。武汉生物制品研究所研制了一种含G1、G2、G3、G4、G8和G9血清型的人牛重组六价轮状病毒疫苗（HRV），能覆盖世界上大多数轮状病毒血清型。
2022年8月，由武汉生物制品研究所等联合开展的六价轮状病毒疫苗3期临床研究结果发表于VirologicaSinica杂志。在该研究中，口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）在中国6400名6~12周龄婴儿中开展了多中心、有效性、安全性和免疫原性临床研究。该研究采用随机、安慰剂双盲法进行，分别有3200名婴儿随机分配到疫苗组和安慰剂组，全程接种14天后连续观察2个轮状病毒流行季。该研究旨在评价疫苗对轮状病毒所致胃肠炎的保护性，并观察每剂接种后30天的不良事件以及整个研究期间的严重不良事件。
结果显示，口服六价重配轮状病毒活疫苗对疫苗所含血清型轮状病毒所致的胃肠炎、严重胃肠炎、因胃肠炎而住院的保护率分别为69.21%、91.36%、89.21%；该疫苗对自然感染的任何血清型轮状病毒所致的胃肠炎、严重胃肠炎、因胃肠炎而住院的保护率分别为62.88%、85.51%、83.68%。此外，疫苗组与安慰剂组婴儿接种后30天不良事件发生率相当，研究期间两组婴儿严重不良事件发生率无显著性差异。该研究表明，口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）对中国婴儿具有良好的保护效果，且耐受性和安全性良好。
本次这款口服六价轮状病毒疫苗拟纳入优先审评，意味着它有望在中国加速审批，在不久的将来为婴幼儿提供新的疫苗选择。
参考文献：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.RetrievedMay11，2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/Md2ZOK6MCPotZylztSwCsw
[2]ZhiweiWuetal.(2022).Efficacy,safetyandimmunogenicityofhexavalentrotavirusvaccineinChineseinfants. VirolSin.doi:10.1016/j.virs.2022.07.011