骨科脊柱类耗材国家集采启动，保障供应和临床应用成竞争重点
21世纪经济报道记者武瑛港北京报道 7月11日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》（下称“《公告》”），这标志着骨科脊柱类耗材国家集采正式启动。
《公告》显示，本次集中带量采购根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共将骨科脊柱类医用耗材分为颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等14个产品系统类别。同时按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，将同一产品系统类别下分为A、B、C共3个竞价单元，分别竞价。
保障供应或许是脊柱类耗材集采的关键词。一位骨科耗材行业资深人士告诉21世纪经济报道，本次对竞价单元A、B、C分组的定义很明确，非常看重保障供应和临床的正常使用。A组企业整体市场占有率较高，同时在竞价规则方面有明显优势，这样可以保护头部供应能力较强的企业，同时避免发生黑天鹅事件。
另据分析，除了竞价单元的划分，《公告》还在产品覆盖、采购周期、淘汰率等方面进一步促进保障供应。
产品线越齐全，集采优势可能越大
据了解，脊柱类植入耗材主要包括由螺钉、连接杆等单独或组合而成的脊柱内固定系统和椎间融合器。采用椎弓根螺钉和棒的脊柱后路内固定系统是目前脊柱外科使用最多的内固定系统，约占国内脊柱外科手术的70%。
根据标点信息相关研究报告，2015-2019年，国内脊柱类植入器械市场的销售收入由47亿元增长至87亿元，复合增长率为16.58%，与骨科植入器械整体市场的增速基本保持一致。预计到2024年，我国脊柱类植入器械市场规模在171亿元左右，未来5年复合增长率在14.42%左右。
值得关注的是，本次脊柱类耗材带量采购的14个产品系统类别，对主要产品实现了大面积覆盖。上述业内资深人士告诉21世纪经济报道，本次集采覆盖了市场中90%以上的脊柱耗材产品，对企业产品线齐全程度提出了非常高的要求——全国脊柱耗材企业超过百家，但实现14个产品系统全覆盖的企业数量不多。
上述业内资深人士进一步分析，对医用耗材企业来说，在带量采购中，产品线齐全有多方面优势。首先能最大程度保证供应，因为产品线齐全代表着厂家在前期研发、注册选择以及产品销售等方面有多年积累，这都是保障供应的基础条件。
其次，本次14个产品系统类别同时招采，每个类别最终中标价可能不同，比如胸腰椎后路钉棒系统可能竞争较激烈，中标价格可能较低，颈椎后路钉棒固定系统竞争没有那么激烈，价格降幅可能有限，在这种情况下，产品线较全的厂家在报价和竞争方面选择较多，能有报价组合拳策略，有一定优势，如果企业只有一个产品，那么就只能拼价格，较为被动。
上述人士还强调，不只是骨科脊柱集采，叠加此前完成的人工关节集采、骨科创伤耗材集采，这对骨科企业在研发、生产等方面综合能力是严格的考验，产品线较全的企业抗压能力较强，但产品线单一的企业选择的余地可能较少。“另外，虽然《公告》并非要求所有企业都产品齐全，但是产品目录越齐全，就越方便医院采购和使用，否则对医院来说太乱，整体对脊柱耗材的头部企业有利。”
在产品覆盖面背后，保障供应或许是重要目的。另一位业内人士告诉21世纪经济报道，这次脊柱耗材国家集采覆盖14个产品系统，最主要是确保临床使用和保障供应稳定，“从征求意见稿最开始就在强调保障供应，所以这是重中之重。”
竞价单元的划分，以保供为原则
确保临床使用和供应稳定是本次带量采购竞价单元划分的重要原则。根据《公告》，本次带量采购将分为A、B、C三个竞价单元，其中要部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取该系统类别累计意向采购量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元。
主要部件齐全且能供应全国所有地区但未进入A竞价单元的企业，或主要部件齐全但不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元；相关产品系统类别中主要部件具备钉塞棒（板），但缺少部分主要部件的企业进入C竞价单元。
上述业内资深人士告诉21世纪经济报道，本次竞价单元分组非常看重临床使用和供应，对A、B、C组的定义很明确，A组即市场占有率在前85%以内、能够保障供应的头部企业，B组可能中小企业居多，竞争比较激烈，C组则企业产品注册证可能较少。“A组在竞价规则方面还有明显优势，保护了头部供应能力较强的企业，同时避免了黑天鹅事件的发生。”
对于A组的竞价优势，《公告》显示，A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。但是同一个产品系统类别内，未按上述规则获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该A竞价单元有效申报企业获得拟中选资格。
另一位业内人士表示，采购规则的重要目的是保障供应，通过分组竞价，让规模以上、产能足够的大企业来满足大部分市场供应。关于分组，可能是在保障供应和临床质量的大前提下，总结了安徽省脊柱集采的经验而设置。
据了解，2019年7月，安徽省完成脊柱类耗材带量采购，最终国产耗材平均降价55.9%，进口耗材平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。
根据安徽省医药集中采购服务中心相关研究人员分析，在带量采购中，以骨科脊柱类高值医用耗材为例，可以根据组套分组法将骨科脊柱类相关产品分为若干个组套，经企业申报和专家组多轮论证后，最终形成安徽省带量采购组套目录产品列表，共25个组套，涉及产品150余个。其中每个组套包含各组件名称，同时包含临床骨科脊柱手术常用组套里所有必需的产品，使组套完整且合理，避免了恶意低价中标却大幅度提高配件价格的情况出现。
多方面发力保供，利好国产头部企业
除了竞价单元的划分，中选规则同样值得关注，上述业内资深人士表示，本次最多入围企业和有效申报企业数量之间的差距不是特别大，淘汰率可能低于人工关节国家集采，目的在于扩大报量，通过集中带量采购机制来保障合理市场价位，同时保障供应。
根据《公告》，对于A、B竞价单元内有效申报企业数量与最多入围企业数量之间的关系——即淘汰率情况——分别为10进8、20进14、30进20、40进25、49进30等。
另一位业内人士也表示，从冠脉支架集采极高的淘汰率到人工关节集采淘汰率有所下降，产品中标率也在逐步提高，这都是促进保障供应的证明。“其实集采是很有难度的工作，要在各方找到一个平衡，要节约医保资金，要保障患者利益，要保障医疗服务质量，要保护产业，医保局也在不断的探索中。”
另外保供应还体现在采购周期、脊柱耗材特殊性以及医院的选择等方面。
据了解，《公告》要求本次脊柱类耗材集采的周期为3年，上述业内资深人士表示，之所以设置3年的采购周期，因为不论企业还是临床，都需要市场稳定，拉长采购周期后，大部分企业都会拿出充足的诚意，如果两次未中选，六年的市场代价对不少厂商都是致命打击，避免了部分企业抱着“今年没中标明年继续上”的心态，在三年采购周期下，医疗机构对产品的选择也会更慎重，不会唯价格选择，而是综合考虑供应、质量、服务等多重因素。
上述业内资深人士进一步表示，其实脊柱手术的特点也会进一步提高保障供应的重要性，例如和创伤耗材相比，创伤耗材的条目非常复杂，突发摔伤等急诊是重要应用场景，需要应急处理，所以对供应速度要求很高。
“但是脊柱产品应用场景一般是择期手术，而且脊柱类手术有个非常重要的特点，其手术风险较高，对工具、内植入品质精细化程度要求更高，这就要求医生非常熟悉所用的医疗器械产品，那么对脊柱耗材的生产质量稳定、供应稳定以及规格型号齐全方面的要求，也比创伤与关节耗材要高。”
上述业内资深人士进一步表示，其实在中选产品价格相差不大，而且都在医保支付标准内的情况下，即使价格较高，医疗机构也会选择产品齐全、且供应和质量更稳定的产品，因为骨科耗材要植入病人体内，安全性以及企业配套的各项服务非常重要，而且脊柱产品线目录齐全也有利于代理商合作，压缩代理商的负担，提高供应效率，代理商与两三家公司合作，可能会面临不同的体系与价格政策。“集采之下，其实经销商也在面临到底扮演什么角色，政策引导下该走向哪些企业的抉择问题。”
在保障供应受到高度重视的情况下，国产龙头企业似乎在集采中迎来了发展机会。
上述业内资深人士告诉21世纪经济报道，骨科国家集采整体比较利好国产头部企业，因为进口企业客户多是三甲医院，到二级或者基层医院时，可能面临在医院重新开户、医生重新学习产品等问题。从患者角度来看，部分进口产品在国外生产、运输、通关等成本可能较高，那么在患者可及性、经济实惠方面就有所不足。
“而且部分外企积累的代理商数量明显低于国内企业，每个省代理商可能只有两三人，但是国内企业可能有数百人，那么国内企业的渠道反应速度和灵活度可能都会比较高，供应以及服务保障能力也会比较强。另外近年来通过生产制造能力的提升，国内头部脊柱耗材企业的产品质量已经与进口产品非常接近，在手术工具的改进意愿、数量积累、调配效率等方面也均有一定优势，这同样有利于促进保障供应。”上述业内资深人士说道。