广东又一综合改革项目重磅落地 广东医疗机构制剂迎来首批“岭南名方”

中国食品药品网讯7月9日，广东省药品监督管理局主办的“广东省医疗机构制剂‘岭南名方’终选专家评选工作会议”上，当广东省药监局党组成员、副局长方维宣布广东省中医院复康宁胶囊、广州中医药大学第一附属医院助孕丸和清金得生片3个品种被评选为广东省医疗机构制剂“岭南名方”时，会场迎来热烈的掌声。历经10月孕育、“三医”联动共同推动，“岭南名方”评选工作画上了一个圆满的句号。同时，贞术调脂胶囊、心阳片等5个品种被评选为“岭南名方”孵育品种，其他10个品种被评选为“岭南名方”入围品种并获授牌。

本次评选邀请了中国科学院院士，中国工程院院士，国医大师，全国名中医，岐黄学者，国家杰青，企业高管等专家构成强大的评委阵容。

全国率先启动三医联动促进中药传承创新发展

近年来，中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批”的战略部署，国家药品监督管理局也发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。在此背景下，去年9月29日，广东省药监局、广东省医疗保障局、广东省中医药管理局联合发文，组织开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作，促进广东省医疗机构制剂创造性转化、创新性发展，深入发掘岭南中医药精华，逐步建立“岭南名方”品种库，实施动态管理。对入选制剂将增加普惠性、可及性，进一步积累临床使用经验，促进广东省医疗机构制剂质量提升及新药转化。

同期，广东省药监局、广东省医疗保障局和广东省中医药管理局联合成立广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班，负责广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作的组织领导。专班制定并发布广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南、评选标准、评价技术指南等，组织开展“岭南名方”申报和遴选，建立广东省医疗机构“岭南名方”品种库，研究制定入选“岭南名方”品种支持政策，各专班单位依职能推进各项政策落地。

“广东省在全国率先启动三医联动促进中药传承创新发展，并以医疗机构制剂新药转化作为药品监管综合改革进行谋划推动，在行业内引起关注。”方维介绍，近一年来，岭南名方遴选工作有序开展。包括制定科学合理的遴选审评机制，出台专家评选标准。从申报的113个品种中经过资料审核、初选，层层把关，优中选优，遴选出18个入围品种。下一步，首批“岭南名方”将纳入广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种库动态管理，助力品种转化落地。

　为中医药高质量发展引入了科学内涵

本次遴选初选专家组组长、长江学者、国家药典委员会委员、广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇教授指出，此次“岭南名方”评选工作有许多创新，一是首次从制剂的成药性，即新药转化的角度来评价名方，以往评“名方”比较重视老中医名气，这次把往新药转化作为一个重要标准，重视“名方”在促进产业高质量发展方面的贡献。二是首次把临床数据作为评价标准，把人用经验理念引入“名方”评审，讲数据、讲证据、讲临床价值，重视“名方”的科学内涵，以促进中医药事业的高质量发展。

广东省药监局党组书记、局长江效东表示，广东计划在“十四五”期间，挖掘本省在临床上具有独特优势的中药制剂品种，逐步建立“岭南名方”品种库，作为医疗机构与监管部门、科研院所、产业界推动中医药产业化的平台，促进广东省医疗机构制剂质量提升及新药转化，推动医疗机构制剂及中医药高质量发展。为发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化，广东省药监局将岭南名方遴选试点工作纳入2023年综合改革的重点改革任务，通过“岭南名方”的遴选，探索构建“名医-名方-名药”的中药创新发展新路径。

据悉，广东省药监局将联合广东省医保局、省中医药局出台“岭南名方”支持政策，增加其普惠性、可及性。以首批“岭南名方”为标杆，开展相关经验总结推广，及时评估遴选试点成效，固化经验做法，打造“岭南名方”金招牌。并以“岭南名方”为“名片”，加强与港澳沟通合作，积极推进“岭南名方”在港澳地区开展临床使用、注册上市，逐步辐射东南亚，探索研究中药走出去的广东路径。（陈海荣）

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