新事 | 1.1类中药新药撤回上市申请
2024-08-12 20:34:25 - 新浪财经头条
来源：健识局
8月11日，九典制药发布公告，公示已于近日向国家药监局申请撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册。
椒七麝凝胶贴膏2006年4月获批临床，2008年通过Ⅱ期临床试验，2010年5月取得Ⅲ期临床总结报告。2016年药审改革之后，九典制药与药品审评中心沟通后重新开展Ⅲ期临床，于2023年11月完成，12月递交了上市申请。
去年11月17日，在接受机构调研时表示，九典制药曾预计，椒七麝凝胶贴膏会在年底申报生产，在2025年获批。公司设想将其打造成中药新型贴膏的标杆。
然而，计划赶不上变化。在公告中九典制药表示，因需进一步完善有关试验数据，已于近日提交了椒七麝凝胶贴膏的撤回注册申请报告，目前尚未收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》。后续将根据要求，待进一步完善相关研究后再次启动的申报注册工作。
截至2024年6月30日，该产品累计投入资本化研发支出为1370.32万元。8月12日收盘，九典制药股价跌2.15%。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸贾亭
运营｜韩瑾睿
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