华海药业白消安注射液ANDA获美国FDA批准且获孤儿药认定
2024-09-12 22:41:12 - 上海证券报
转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者何昕怡）华海药业9月13日公告，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的白消安注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请），于近日已获得批准且获得孤儿药认定。
公告显示，白消安注射液主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。截至目前，华海药业在白消安注射液美国研发项目上已投入研发费用约760万元。
华海药业表示，本次白消安注射液获得批准，标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司的品牌知名度及市场竞争力。