浙江省嘉兴市市场监管局发布“药剑”行动十大典型案例！
转自：嘉兴市市场监管局
今年以来，浙江省嘉兴市市场监管局积极开展药品安全巩固提升行动暨打假治劣“药剑”行动，加强药品安全领域违法犯罪行为的打击力度，查处了一批大案要案和典型案例。截至目前，全市共查处相关案件272起，移送公安机关3起，罚没款1570.28万元。现发布“药剑”行动十大典型案例：
一、嘉兴市市场监管局查处湖南某类风湿药材有限公司嘉兴分公司未经许可经营药品案
2022年8月19日，嘉兴市市场监管局根据举报线索对当事人住所进行检查，发现当事人涉嫌无证经营药品。经查，当事人在2020年5月1日至2022年10月15日期间，在未取得《药品经营许可证》的情况下销售用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎的“中药袋”“中草药袋”，货值金额共计511507元，违法所得285027元。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，嘉兴市市场监管局依法对其作出行政处罚。
二、嘉兴市市场监管局查处嘉兴某电子科技有限公司未保证医疗器械质量管理体系有效运行案
2023年5月26日，嘉兴市市场监管局在对嘉兴某电子科技有限公司医疗器械生产情况监督检查中，发现当事人在多个方面严重违反了《医疗器械生产质量管理规范》的规定。经查：当事人在2022年10月28日至2023年5月23日期间，管理者代表、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员缺失。此外当事人在生产第二类医疗器械输液监控仪时未做生产记录及出厂检验记录。当事人在未保证质量管理体系有效运行的情况下共生产输液监控仪43台，货值金额13285.28元。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，嘉兴市市场监管局依法对其作出行政处罚。
三、嘉兴市市场监管局查处嘉兴某贸易公司经营标签不符合规定的化妆品、未建立并执行进货查验记录制度案
2022年10月25日，嘉兴市市场监管局依法对嘉兴某贸易公司化妆品经营情况进行检查，发现当事人仓库内存放319种待售的无中文标签的化妆品。经查明：当事人从广州某生物科技有限公司及多名微商处大量购进无中文标识的进口化妆品，并通过微信等渠道向顾客销售，同时当事人未建立并执行进货查验制度。涉案无中文标签化妆品已经销售28601.35元，涉案货值金额为28601.35元，违法所得为28601.35元。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》相关规定，嘉兴市市场监管局依法对其作出行政处罚。
四、嘉善县市场监管局查处嘉兴某生物技术有限公司生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
2023年2月7日，嘉善县市场监管局根据举报依法对当事人进行现场检查，发现当事人生产的唾液新型冠状病毒抗原检测试剂盒（纳米碳法）属于第三类医疗器械，且只能用于出口。经查，2022年12月20日，当事人在上述抗原检测试剂盒（纳米碳法）未取得医疗器械注册证的情况下，与国内某医学科技（深圳）有限公司签订销售合同，向其销售由当事人生产的唾液新型冠状病毒抗原检测试剂盒（纳米碳法）5万人份，单价为3.35元每份，总金额167500元。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定，嘉善县市场监管局依法对其作出行政处罚。
五、海盐县市场监管局查处海盐某中西医结合诊所从非法渠道购进药品案
2023年2月15日，海盐县市场监督管理局执法人员对海盐某中西医结合诊所进行检查。经检查，在当事人诊所内发现有某品牌风湿膏药、骨通贴膏和麝香海马追风膏等12种药品。经查明：2023年1月，当事人从他人处购进一批药品，用于当事人经营场所理疗时使用。当事人不能说明药品的合法来源，无法提供其供货企业的有关证件、资料和票据及购进上述12种药品的进货单据，可以认定上述这12种药品是由当事人从无药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进。上述12种药品的货值金额合计为2111.72元。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，海盐县市场监管局依法对其作出行政处罚。
六、海宁市市场监管局查处海宁某中医诊所销售过期药品案
2023年4月18日，海宁市市场监管局依法对海宁某中医诊所进行检查时，发现43瓶中药饮片颗粒均已超过了瓶身标识的有效期限，部分已经肉眼可见受潮结块，其中过期时间最长的药品已超过有效期13个月。经查，当事人于2021年11月开始购进中药饮片颗粒，并根据处方调配后对外进行销售，期间使用半枝莲等43种已经超过有效期的中药配方颗粒，货值金额共计6305元。当事人共使用超过有效期的中药配方颗粒违法所得共计1042.8元。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，海宁市市场监管局依法对其作出行政处罚。
七、海宁市市场监管局查处海洲街道某美容院经营标签标识不符合规定的化妆品案
经查明，当事人从上海荟某化妆品有限公司有限公司购入多款化妆品，其中ReBioBrightSerum美白套盒、ReBio祛痘冻干粉、溶媒液套盒、ReBio套盒、LeCieldeL'aube干细胞、伊赛丝美白淡斑肌透精华霜、ekseption控油净肌焕颜亮泽面膜、N2抗衰精华等产品为进口普通化妆品，当事人无法提供相关备案材料。
八、海宁市某义齿有限公司未经许可、备案生产医疗器械案
2022年7月25日，海宁市市场监管局根据群众举报对当事人进行检查，发现当事人涉嫌未经许可生产医疗器械。经查，当事人持有第二类医疗器械注册证，但未取得三类医疗器械注册证。当事人从杭州某医疗器械公司和深圳市某科技有限公司购进牙科切削用钛合金、牙科种植扫描体等原材料，于2022年3月份开始用上述原料生产个性化基台，供后期牙冠制作，以提高成品牙冠的契合度。当事人共生产个性化基台255个，剩余库存888个，合计货值金额10182元。因当事人生产的个性化基台用于后期牙冠的制作，不对外销售，故无违法所得。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款之规定，海宁市场监管局依法对其作出行政处罚。
九、桐乡市场监管局查处桐乡某有限公司销售超过有效期的药品案
2023年7月12日，桐乡市市场监督管理局接到举报称当事人销售过期药品，当日，桐乡局执法人员依法对其进行现场检查，发现举报属实，随即对过期药品进行扣押。经查明，当事人于2022年5月17日从华东医药股份有限公司新药特药分公司购进药品“洛镁赛®奥美拉唑镁肠溶片10毫克14片”（产品批号210502045，生产日期2021年05月25日、有效期至2023年05月24日）100盒，进价每盒50.53元，并于2023年07月09日、2023年07月11日、2023年07月12日共售出6盒过期药品，销售单价50.46元/盒，销售总金额302.76元，库存药品48盒，库存金额2422.08元，货值金额2724.84元，后6盒过期药品召回，其中1盒自行销毁，获利0元。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定。桐乡市市场监管局依法对其行政处罚。
十、桐乡市某服饰有限公司未经许可、备案生产医疗器械案
2022年4月28日，桐乡市市场监管局根据举报线索对当事人的经营场所进行检查，发现当事人涉嫌无证生产防护服。经查，当事人于2022年3月开始，从江西某医疗器械有限公司采购符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的面料，组织生产销售医用一次性防护服。当事人共计生产经营第二类医疗器械医用一次性防护服119943件，由于生产过程中存在蓝色热封胶条损坏或破损造成部分废品，当事人在被查处前期已当废品处理，实际已销售医用一次性防护服84188件，货值金额共计206.2767万元。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，桐乡市市场监管局依法对其作出行政处罚。
下一步，嘉兴市市场监管局将持续深入开展药品安全巩固提升行动暨打假治劣“药剑”行动，紧盯重点领域、重点环节、重点行业和重点产品开展执法，加强上下联动和部门协同，对违法犯罪行为实施全链条打击，全力保障人民群众用药安全。