行业动态 | 翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究144周数据以LBA重磅发布

转自：药学进展

AASLD2023|翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究144周数据以LBA重磅发布 PPS 

第74届美国肝病研究学会（AASLD）年会于2023年11月10日至14日在波士顿召开。大会“最新突破摘要（LateBreakingAbstract，LBA）”发布了翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究144周数据，研究结果再次验证了TMF长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。

AASLD年会是目前全球肝病领域规模最大、最权威的学术盛会，来自全世界上万名肝病学专家和从事肝病研究的专业人士参加，交流肝病学领域的突破性研究成果及新的治疗指南和最新治疗进展。本届大会LBA发布了艾米替诺福韦（TMF）Ⅲ期临床研究最新数据。

该研究是一项随机、双盲、非劣效性临床试验，在中国49家研究中心开展，共入组1,005例慢性乙肝患者，研究TMF对比富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）144周疗效和安全性。

研究结果显示，与TDF相比，无论基线病毒载量高低（≥8log10IU/mL和<8log10IU/mL），TMF组与TDF组（定义为0~96周接受TDF治疗，96周后转换为TMF）病毒学应答率（HBVDNA<20IU/mL）和ALT复常率均相当；在TMF组与TDF组中，无论是96周前持续维持病毒应答、低病毒血症还是无病毒学应答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒学应答和ALT复常率均得到改善。

在安全性方面，TMF显示出更优越的骨、肾安全性。TDF转换为TMF治疗48周后，96周前持续维持病毒应答、低病毒血症或无病毒学应答患者的髋部、股骨颈和腰椎的骨密度分别较96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均肾小球滤过率增加了2.3ml/min。

艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的首个中国原研口服抗乙肝病毒创新药，于2021年6月获批上市，为临床医生提供了更优的治疗方案。TMF通过创新的ProTide(磷酰胺酯化前药)技术，实现了替诺福韦（TFV）向肝细胞的靶向输送，在提高肝细胞内活性代谢物TFV-DP浓度的同时，大幅降低血浆中TFV的暴露量，从而在高效抑制HBV复制的同时，降低了长期使用的安全性风险。

艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究48周数据发表在AlimentPharmacolTherapeutics，96周数据发表在JournalofClinicalandTranslationalHepatology，既往数据均证明了TMF良好的抗乙肝病毒疗效及优越的骨、肾安全性。2023年2月，中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合发布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，TMF凭借优异疗效和安全性获得慢乙肝抗病毒治疗首选药物推荐。

翰森制药将持续加大科技研发投入，延长大型Ⅲ期临床研究至十年，探索多种应用场景和长期疗效安全性，帮助更多慢乙肝患者实现临床治愈。     

关于AASLD年会

美国肝病研究学会（AASLD）成立于1950年，是全球领先的由致力于预防和治疗肝脏疾病的科学家和相关专业人士组成的学会，美国肝病学会年会是目前全世界规模最大、最权威的肝脏病学会议。

关于翰森制药  

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新药营收占比已突破至61.8%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

文章来源：豪森药业

美编排版：周佳昕

文章审核：周碧远周佳昕罗琪

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