福安药业(300194.SZ)：非布司他片获批注册阿哌沙班片上市申请未获批准

2023-02-22 16:09:19 - 金融界网站

转自：智通财经网

智通财经APP讯，福安药业(300194.SZ)公告，公司全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司(“只楚药业”)、福安药业集团宁波天衡制药有限公司(“天衡药业”)于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书及药品上市申请不予批准通知书。其中，只楚药业的非布司他片获批注册，其主要适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

此外，天衡药业5mg规格阿哌沙班片不予批准的原因为：原研公司的临床试验数据不支持阿哌沙班片用于在中国增加“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件(VTE)”之外的适应症，原研公司5mg规格阿哌沙班片及其相应的适应症均未在中国获得批准，不能依据申请人仿制的5mg阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性批准该规格产品生产。