重庆市药品监督管理局关于8批(台)医疗器械不符合规定的通告
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署,组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为山东京佳医疗器械有限公司等8家企业生产的8批(台)产品不符合标准规定。
(一)医用外科口罩4批次:山东京佳医疗器械有限公司等4家公司生产,涉及口罩带断裂力强度,压力差、无菌生长不符合标准规定。
(二)医用压缩雾化器1批次:英华融泰医疗科技股份有限公司生产,涉及识别标记符号、导线的截面积不符合标准规定。
(三)医用一次性防护服2批次:河南省凯泰医疗器械有限公司等2家公司生产,涉及外观不符合标准规定。
(四)医用防护服1批次:湖南康利来医疗器械有限公司生产,涉及外观不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
重庆市药品监督管理局
2024年4月16日
附件
8批(台)不符合规定医疗器械名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示医疗器械注册人、
备案人
规格/型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
备注
1
医用外科口罩
重庆市万和药房连锁有限公司潼南区夏露街店
山东京佳医疗器械有限公司
耳挂式
平面形 17.5cm×
9.5cm
2022年9月12日/20220912
重庆市潼南区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.4.2口罩带
断裂力强度
无
2
医用外科口罩
重庆市巫山县万和药品医药有限公司广东中路一店
河南省百亚
医疗器械
有限公司
14.5cm×9.5cm 无菌平面挂耳型
2022年10月11日/2210015
巫山县市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.9.2无菌生长
无
3
医用压缩
雾化器
重庆鑫斛药房
连锁有限公司
鑫斛药庄渝中区观音岩店
英华融泰
医疗科技
股份有限公司
FC07-26-04
20221024/
D0FC07-04264
(产品编码)
重庆市渝中区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
57.3c)导线的
截面积
无
4
医用外科口罩
重庆桐君阁济仁医药有限公司
河南氧巴医疗科技有限公司
无菌平面耳挂式17.5cm
×9.5cm
2022年10月07日/20221007
垫江县市场
监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.4.2口罩带
断裂力强度
无
5
医用防护服
重庆大足瑞和中医院有限公司
湖南康利来
医疗器械
有限公司
连身式-
无菌型 180
20220228/
20220228
重庆市大足区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.1外观
无
6
医用外科口罩
重庆大足瑞和
中医院有限公司
河南康之源
医疗器械
有限公司
无菌平面
挂耳式 大号
2022年11月26日/20221126
重庆市大足区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.4.2口罩带
断裂力强度;
4.7压力差
无
7
医用一次性
防护服
重庆市渝北区
人民医院
河南省宇安医疗科技开发
有限公司
无菌连身式 185cm
2022年09月11日/20220911G79
重庆市渝北区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.1外观
无
8
医用一次性
防护服
重庆市长寿区凤城街道鑫锁药店
河南省凯泰
医疗器械
有限公司
无菌
连体式
185
2022年09月20日/22092011
重庆市长寿区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
4.1外观
无