美国电子烟监管松绑！首次批准薄荷醇调味电产品上市销售

蓝洞新消费今日报道

6月22日消息，美国电子烟市场迎来重大转折点。

此前FDA批准在美国上市销售的电子烟产品都是烟草口味的，但是FDA在今天批准了四款薄荷醇电子烟产品上市销售，或许意味着美国电子烟市场在经历多年黑暗后即将迎来春天。

FDA首次通过薄荷醇调味产品

FDA公告称，已批准NJOY电子烟四款薄荷味产品在美国销售。这四款产品是该机构首次授予营销许可的非烟草味电子烟，也是两年多来首批获准销售的电子烟产品。

这些产品包括：尼古丁浓度为2.4%和5%的NJOYACE薄荷烟弹，以及NJOYDAILY薄荷烟弹（4.5%）和NJOYDAILYEXTRA薄荷烟弹（6%）。

NJOYACE设备于2022年4月获得营销授权，同时还有三款烟草味补充烟弹。FDA还在2022年批准了两款NJOYDAILY一次性烟弹的烟草味版本。

NJOY在2020年9月的提交截止日期之前提交了这些产品的营销申请，这意味着这些产品已经接受审查约四年。

在提交截止日期后的一年内，数百万由小型独立制造商生产的调味电子烟产品被拒绝审查，或在FDA进行了滑稽的千篇一律的审查后收到了营销拒绝令(MDO)。

烟草产品中心(CTP)主任BrianKing在一份新闻稿中表示：申请人有责任提供获得营销授权所需的证据，FDA已经明确了成功实现这一结果所需的条件。这一举措进一步证明，只要向该机构提交了足够的科学证据来证明其合理性，电子烟产品就有可能获得授权。

King可能很快就要向法庭解释NJOY在其上市前烟草申请(PMTA)中提供了哪些其他制造商没有提供的证据。

FDA之前曾为与NJOYACE和DAILY产品几乎相同的薄荷醇产品颁发过MDO，包括三种不同的授权RJReynoldsVuse设备和两种授权Logic设备的薄荷醇补充装。 

这些MDO均已在联邦法院受到质疑。

Logic在第三巡回上诉法院败诉，但已向最高法院请求复审该裁决。雷诺兹案已被第五巡回上诉法院合并并暂缓审理，直到最高法院考虑（或拒绝考虑）FDA在TritonDistributionMDO上诉中的请求。

就在FDA宣布NJOY薄荷醇决定的前一天，最高法院召开会议讨论了四起挑战FDA对电子烟市场混乱监管的请愿书，其中包括Logic和Triton案件。

有趣的事实：奥驰亚为FDA公告多付出5亿美元

FDA此前于2022年4月27日批准了NJOYAce及其三款烟草味烟弹。

2023年3月，奥驰亚以27.5亿美元现金收购了NJOY。此次收购于2023年6月1日完成。然而，交易条款包括5亿美元的额外现金支付，取决于今天获得的产品批准，这将使奥驰亚的总支出达到32.5亿美元。

对于那些关注的人来说，这四种新授权的NJOY产品将被添加到FDA欺骗性的授权电子烟名单中，该机构此前声称已经向23种电子烟和设备授予了营销许可。

然而，FDA的名单上包括一款加热烟草产品和两款补充装（不是基于电子液体的电子烟）、一款Vuse设备的重复条目，以及另一款不再销售的Vuse产品（及其补充装）。

添加新产品后，以下是目前在美国商店销售的授权电子烟油电子烟的完整列表：

LogicPro+两个烟草味替换装

LogicPower+一个烟草味补充装

NJOYDAILY-烟草和薄荷醇版本

NJOYDAILYEXTRA-烟草版和薄荷版

NJOYACE+三个烟草味补充装和两个薄荷味补充装

VuseSolo+两支烟草味补充装

VuseVibe+一个烟草味补充装

所有获得FDA授权的产品均由烟草巨头旗下的制造商生产：Logic（日本烟草）、NJOY（奥驰亚）和Vuse（RJ雷诺）。

该机构尚未批准任何一种除烟草或薄荷醇以外的口味的产品、单一开放式系统（可再填充）产品或单一瓶装电子烟油。数十家美国小型制造商已在联邦法院对FDA的拒绝令提出质疑。

反烟草组织批评FDA

该决定受到儿科医生和反烟草组织的严厉批评，他们称其为对公共健康的打击，并警告说可能给儿童带来灾难性后果。

反烟草组织和医生们迅速批评周五的决定是短视和危险的，尤其是对年轻人而言。

「鉴于FDA自己反复得出的结论，即调味型电子烟（包括薄荷味产品）对儿童具有吸引力，并助长了青少年电子烟泛滥，今天的决定令人难以理解。到底发生了什么变化？」无烟儿童运动主席兼首席执行官YolondaC.Richardson在一封电子邮件中表示。

「鉴于FDA未能履行职责并清除未经授权的非法电子烟产品市场，这一决定尤其令人不安。FDA不应该授权销售调味型电子烟，而应该加强对让孩子们上瘾的非法产品的执法力度。」

美国癌症协会癌症行动网络在一封电子邮件中表示，FDA的决定对公众健康造成了打击，尽管拜登白宫继续推迟期待已久的薄荷香烟和调味雪茄禁令。

「在政府拒绝最终确定禁止香烟中含有薄荷醇和雪茄中含有所有口味的规则之后，这一决定让FDA错失了做正确事情的机会。」美国癌症协会癌症行动网络主席丽莎·拉卡斯(LisaLacasse)表示。

「通过授权销售薄荷味电子烟，包括两款一次性薄荷味电子烟，该机构继续允许大烟草公司让又一代年轻人沉迷于他们的产品。授权销售任何口味的电子烟都违背了公众健康，无法保护年轻人免于终生成瘾。」

美国儿科学会表示也对FDA的决定深感失望。

「FDA之前允许销售调味型电子烟的决定给儿童带来了灾难性的后果，我们仍在努力克服这一后果。」本杰明·霍夫曼博士说。「这些产品最终将不可避免地出现在中学生的书包里。一旦发生这种情况，FDA将有义务立即撤销这一非常不明智的决定。」

美国肺脏协会全国宣传部助理副总裁埃里卡·斯沃德表示，该协会反对任何调味产品进入市场。但最令人不安的是，这些产品含有5%和6%的尼古丁，非常容易上瘾。这会导致更多的人上瘾，尤其是对孩子来说。

「薄荷味电子烟对孩子很有吸引力。而这种电子烟是味道和高浓度尼古丁的二合一组合，是灾难的根源。」斯沃德说。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，约有10%的高中生和近5%的初中生使用电子烟。

FDA表示，在过去五年中，使用电子烟的初中生和高中生数量下降了60%。但是，当他们使用电子烟时，青少年和年轻人比成年人更有可能使用调味电子烟。

根据2023年全国青少年烟草调查，全国超过23%的高中电子烟用户使用薄荷味产品。

FDA表示，已对新获批的产品实施严格的营销限制，以防止青少年接触和接触此类产品。

该机构还表示，将密切监控这些产品的营销方式，如果公司不遵守监管要求，该机构可能会暂停或撤销授权。

FDA表示：所有烟草产品都是有害的，并且可能让人上瘾。那些不使用烟草产品的人不应该开始吸烟。

到目前为止，FDA已经批准了27种烟草味和薄荷味电子烟产品和设备，包括今天授权的四种。

点评：美国风向标会影响全球电子烟监管吗？

美国对电子烟的监管是比较早的，也影响了很多国家的政策制定。首次通过薄荷醇调味产品，一定程度上是对目前电子烟市场的解放和重大利好。

面对着难以解决的非法水果味黑市，以及烟草口味产品的滞销，FDA也注意到这些年的电子烟禁令并未禁止青少年使用非法电子烟，相反，非法电子烟的泛滥不仅让青少年上瘾，同时产品品质无法得到保证，带来潜在的健康风险。

电子烟已经被证明是减害产品，美国此次决定可以看做是对电子烟市场的松绑，薄荷醇口味显然要比纯烟草口味口感好很多，此举不仅将减少非法电子烟的流通，还将极大满足成年吸烟者的选择权。

应该为FDA点赞，谈不上知错就改，政府机构不会认错，但是监管政策的制定一定是动态的，随着认知的提高，以及整个市场实际的发展情况，随时做出调整，这才是负责任的电子烟监管态度。