第3项！人福医药1类新药「?瑞马唑仑」新适应症获批上市
2022-07-22 10:16:00 - 市场资讯
7月22日，人福医药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症获得国家药监局批准上市。根据临床试验进展，推测适应症为：支气管镜诊疗镇静。这是该产品上市的第3项适应症。
瑞马唑仑是一种新型的超短效静脉注射苯二氮卓类镇静药，由德国Paion公司开发。2012年，该公司以300万欧元以及后续销售分成的协议将瑞马唑仑的中国开发权益授权给人福医药。2016和2017年，Paion公司先后将瑞马唑仑的美国和日本开发权益授权给Cosmo公司和萌蒂制药。
苯磺酸瑞马唑仑是一款超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。临床可用于程序镇静、全麻诱导和维持、ICU病人镇静。研究结果证明，与咪达唑仑相比，苯磺酸瑞马唑仑起效迅速，镇静持续时间短，代谢快并且具有更佳的临床安全性。
2020年7月，该产品首次在国内获批上市，用于结肠镜检查的镇静。2022年3月，扩展新适应症，用于治疗全身麻醉诱导与维持。根据医药魔方数据库，苯磺酸瑞马唑仑已有3项适应症的III期临床完成。
麻醉类药品生产和销售受到严格管制，具有极强的专业性和较高的行业壁垒，生产集中度较高。目前，国内该领域生产厂家主要为宜昌人福、恒瑞医药和恩华药业。2019年12月，恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）首次获得国家药监局批准上市，目前已经获批3项适应症，分别为胃镜和结肠镜检查镇静和全身麻醉的诱导和维持。