广东省药品监督管理局公布2023年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
中国质量新闻网讯2023年8月22日，广东省药品监督管理局网站公布2023年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
受理号
企业名称
产品名称
生产地址
核查结论
结论日期
CQX2201293
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
微小型接骨板、螺钉系统
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼
整改后通过核查
2023/7/3
CSX2200524
广州达安基因股份有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房
整改后通过核查
2023/7/15
CSZ2200292
广州达安基因股份有限公司
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房
整改后通过核查
2023/7/15
CSZ2200319
广州达安基因股份有限公司
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房
整改后通过核查
2023/7/15
CSZ2300039
广州达安基因股份有限公司
人类SLCO1B1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房
整改后通过核查
2023/7/15
CQZ2300511
广东凯普科技智造有限公司
全自动核酸检测分析系统
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层，潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层
整改后通过核查
2023/7/15
CSZ2300100
深圳上泰生物工程有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
整改后通过核查
2023/7/15
CQZ2300828
深圳市安保医疗科技股份有限公司
呼吸机
深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼
整改后通过核查
2023/7/15
CQZ2300835
深圳市安保医疗科技股份有限公司
呼吸机
深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼
整改后通过核查
2023/7/15
CQX2300590
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
电子上消化道内窥镜
深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦
整改后通过核查
2023/7/15
CQX2300527
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
电子下消化道内窥镜
深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦
整改后通过核查
2023/7/15
CQX2300634
深圳安科高技术股份有限公司
口腔X射线数字化体层摄影设备
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
整改后通过核查
2023/7/15
CSZ2300103
广州迈景基因医学科技有限公司
人KRAS/NRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300989
密尔医疗科技（深圳）有限公司
铥光纤激光治疗仪
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号C栋401、A栋302
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300927
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
磁共振成像系统
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300717
先健科技（深圳）有限公司
植入式心脏起搏器
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科技楼1号楼第1层西区
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300661
深圳市华盛昌科技实业股份有限公司
实时荧光定量PCR分析仪
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园19栋101-501，21栋
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300098
广州血康陆道培生物技术有限公司
人类PML-RARA融合基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州市高新技术产业开发区香山路19号
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300099
广州血康陆道培生物技术有限公司
人类BCR-ABL1融合基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州市高新技术产业开发区香山路19号
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300093
广州血康陆道培生物技术有限公司
人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州市高新技术产业开发区香山路19号
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300101
深圳市爱康试剂有限公司
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300125
深圳市爱康试剂有限公司
人不规则抗体筛选红细胞试剂盒
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300130
深圳市爱康试剂有限公司
ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300653
健康元药业集团股份有限公司
气管支架
深圳市南山区高新区北区朗山路17号综合楼六楼
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300524
先健科技（深圳）有限公司
外周血栓抽吸导管
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层
整改后通过核查
2023/7/24
CQX2300413
业聚医疗器械（深圳）有限公司
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300682
深圳脉腾医学技术有限公司
导丝
深圳市南山区粤海街道高新区社区粤兴二道1号虚拟大学园重点实验室平台大楼401、A407-B402、B415-B420
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300942
广东益德医疗科技有限公司
一次性使用无菌中心静脉导管套件
中山市南朗镇华南现代中医药城健硕街2号商务楼D物业6楼
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300865
康胜医疗器械（深圳）有限公司
金属骨针
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路2号5号厂房深圳坪山高新区智能制造产业园501
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300544
深圳市回波医疗器械有限公司
肝功能剪切波量化超声诊断仪
深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300044
嘉检（广州）生物工程技术有限公司
线粒体基因3243A＞G突变检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编3栋4-5层401-501
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300138
深圳市赛尔生物技术有限公司
系统性红斑狼疮（SLE）基因甲基化检测试剂盒（MS-HRM法）
深圳市宝安区西乡街道鹤州恒丰工业城B6栋201A
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300129
广东辉锦创兴生物医学科技有限公司
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园C座201、A座202
整改后通过核查
2023/7/24
CSZ2300117
广州普世君安生物科技有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
广州市黄埔区莲花砚路6号103、106、402、406
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300502
广州普世君安生物科技有限公司
恒温核酸扩增分析仪
广州市黄埔区莲花砚路6号103、106、402、406
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300632
深圳华声医疗技术股份有限公司
彩色超声诊断系统
深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300959
广东省北明科技有限公司
个性化基台及螺钉
惠州市惠城区马安镇新乐三路18号（厂房）1楼
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300960
广东省北明科技有限公司
可切削基台柱及螺钉
惠州市惠城区马安镇新乐三路18号（厂房）1楼
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300881
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
一次性使用动脉采血器
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300714
深圳麦科田生命科学有限公司
一次性使用延长管
深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300894
广东宝莱特医用科技股份有限公司
血液透析浓缩液
珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300924
深圳市瑞丽牙科技术有限公司
个性化复合基台及螺钉
深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼，3#厂房8楼A01
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300863
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
血管通路球囊扩张导管
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300671
广州易介医疗科技有限公司
支撑导管
广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室
整改后通过核查
2023/7/24
CQX2300412
广州易介医疗科技有限公司
神经血管导丝
广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2300543
广州易介医疗科技有限公司
超选导管
广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室
整改后通过核查
2023/7/24
CQZ2301097
深圳卡尔文科技有限公司
口腔种植手术导航系统
深圳市宝安区石岩街道龙腾社区光明路18号1栋厂房3层301
整改后通过核查
2023/7/31
CQZ2300833
优尼麦迪克器械（深圳）有限公司
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市宝安区石岩街道石岩工业二路1号惠科工业园8栋1-2楼
整改后通过核查
2023/7/31
CQZ2300849
优尼麦迪克器械（深圳）有限公司
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市宝安区石岩街道石岩工业二路1号惠科工业园8栋1-2楼
整改后通过核查
2023/7/31
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。