【全面推进药监法治体系和能力建设】小儿咽扁颗粒等5种药品说明书修订
2021-09-22 07:09:49 - 媒体滚动
原标题：【全面推进药监法治体系和能力建设】小儿咽扁颗粒等5种药品说明书修订来源：中国医药报
本报北京讯 9月16日，国家药监局发布公告，决定对小儿咽扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。公告要求，药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。
根据说明书修订要求，相关产品说明书【不良反应】项均应增加不良反应监测情况，【禁忌】项均应明确对产品及所含成分过敏者禁用。
此外，小儿咽扁颗粒含蔗糖/不含蔗糖处方药说明书【注意事项】项均应当增加：忌食辛辣，生冷，油腻食物；过敏体质者慎用；脾虚易腹泻者慎服。其中，含蔗糖的【注意事项】项还应增加“本品含蔗糖”。小儿咽扁颗粒非处方药说明书【注意事项】项应包含12项，提示患有心脏病等慢性病患儿应在医师指导下服用；风寒袭肺咳嗽、急性喉炎不适用等。三黄片（胶囊）说明书【注意事项】项应当包含：本品建议饭后服用；脾胃虚弱者慎用；当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。脉血康制剂说明书【注意事项】项应当包含：有出血倾向者慎用。小儿肺热咳喘颗粒处方药说明书【禁忌】项应当增加风寒闭肺、内伤久咳者不适用等。如果辅料中含有蔗糖，其【注意事项】项应当包含：本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用。舒筋活血片（胶囊）说明书的【禁忌】项还应增加孕妇忌服等；【注意事项】项应当包含：忌食辛辣，生冷，油腻食物；过敏体质者慎用；本品含香加皮，按照用法用量服用，不宜过量服用。（闫若瑜）