今日，康润生物「冻干人用狂犬病疫苗」获批上市
2023-09-22 15:55:55 - 市场资讯
转自：医药观澜
今日（9月22日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，江苏康润生物科技有限公司（下称康润生物）递交的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。
狂犬病病毒是一种核糖核苷酸型弹状病毒，在犬、猫等哺乳动物中传播的毒力很强。感染该病毒可引起狂犬病，这是一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。目前临床缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后预防至关重要，主要通过接种人用狂犬病疫苗和注射被动免疫制剂。
根据康润生物官网介绍，其冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）系用狂犬病病毒固定毒株接种Vero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活后，冻干制成，拟用于预防狂犬病。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，康润生物正在开展冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的两项3期临床试验，其中一项是评价该疫苗在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照试验，另一项是评价该疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序（首针2剂）在10岁～50岁健康人群中免疫持久性的随机、开放、同类疫苗平行对照3期临床补充研究。
参考资料：
[1]2023年09月22日药品批准证明文件送达信息发布.RetrievedSep22，2023,fromhttps://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230922151436120.html
[2]康润生物官网 .RetrievedSep22，2023,from http://m.curovax.net/product/1.html