同宜医药第二代双配体偶联药物获FDA孤儿药资格
转自：医药观澜
9月20日，同宜医药宣布，该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍，CBP-1019已经于今年1月在美国获批临床，孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。
同宜医药成立于2016年，致力于双靶向XDC药物的研发及产业化。据同宜医药创始人、董事长兼首席执行官（CEO）黄保华博士在此前接受药明康德内容团队采访时介绍：“XDC是各种偶联药物的统称，抗体偶联药物（ADC）是XDC中的一种。同宜医药正在开发的Bi-XDC是一种新型的靶向偶联药物。在这类药物的设计中，可使用双配体将所需的药物有效载荷精准、有效地传递到特定细胞中。同时，由于将一个抗体换成了一对分子量小得多的配体组合，降低了对单个靶点的成药要求，使得Bi-XDC药物可选择的靶点也更多。此外，Bi-XDC分子量更小，因而进入细胞更快，半衰期更短，药效和安全性也更好。”
本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，通过双配体系统搭载喜树碱衍生物。在同宜医药开发的第一款Bi-XDC药物CBP-1008的基础上，CBP-1019进一步进行了创新和优化，保留、优化了双配体部分，并对连接子进行改造，使其具有更好的稳定性和更高的安全性。
据悉，CBP-1019的临床应用目标是治疗转移或复发的相关靶点受体双表达的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于晚期胰腺癌、晚期肺癌、晚期结直肠癌、晚期卵巢癌、晚期子宫内膜癌以及晚期宫颈癌等。在临床前的药效学评价中，CBP-1019在PDX肿瘤模型中表现出明显的抑制肿瘤效果，并且与剂量呈正相关。此外，动物在接受CBP-1019治疗时几乎没有体重下降，显示出良好的安全性。
同宜医药创始人、董事长兼首席执行官（CEO）黄保华博士表示，很高兴CBP-1019获得FDA授予的孤儿药资格，该项目作为同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，一直备受期待。目前，CBP-1019已经在国际多中心开展临床试验，期望借助CBP-1019的药物设计优势，早日突破当前临床中胰腺癌治疗的限制，真正为全球患者带来希望。
参考资料：
[1]捷报！同宜医药第二代双配体偶联药物CBP-1019获得FDA孤儿药资格认定.RetrievedSep20,2023fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/Q2al7DhmDk1PON5YxiuAfg