正大天晴首仿抗癌药依维莫司获批，专利挑战享一年市场“独占期”
21世纪经济报道记者朱艺艺杭州报道
1月2日，根据国家药监局官网消息，中国生物制药（01177.HK）旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）已正式获批上市。
依维莫司由瑞士制药巨头诺华制药原研，是一种新型靶向治疗药物，用于多种癌症治疗，2009年在欧盟和美国上市，2013年1月在中国境内上市，全球年销售额一度超过20亿美元。
不过，2020年，依维莫司相关专利在美国等地区到期，有不少仿制药企争相仿制追赶。
从研发进度来看，正大天晴于2018年11月完成依维莫司片的生物等效性研究，2022年1月按仿制药4类递交申报生产资料，此次获批适应症包括晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤等多个适应症。
值得一提的是，除了国内首仿获批，正大天晴的依维莫司片还将成为国内药品专利链接制度实施以来，“首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的仿制药。
据了解，药品专利链接制度（又称药品专利纠纷早期解决机制），一方面允许仿制药企业在原研药专利到期之前展开仿制工作，另一方面给予专利权人提起诉讼或行政裁决的权利，同时也鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而促成更多仿制药尽快上市。
2021年，随着新版专利法实施，国家知识产权局与国家药品监督管理局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。其中规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。
关于对原研依维莫司发起的专利挑战，正大天晴相关负责人士告诉21世纪经济报道记者，公司于2021年6月到8月先后对依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求，并于2022年1月向CDE提交了依维莫司片仿制药上市请求，同时依据相关规定对上述三件专利作出4.1类声明，即中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效。
2022年2月-3月，国家知识产权局作出裁定，宣告上述三件专利权全部无效。原研公司诺华随后依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，就正大天晴申请的依维莫司片的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向北京知识产权法院提起诉讼，但北京知识产权法院于2022年11月裁定驳回原告的起诉，理由均为相应专利权已被国家知识产权局宣告全部无效。
如今，正大天晴的依维莫司片获批上市，其也将以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月的市场独占期。
（作者：朱艺艺编辑：巫燕玲）