FDA批准波士顿科学的FARAPULSE PFA系统，为反复发作的症状性房颤提供新的治疗选择
(医药健闻2024年2月3日讯)波士顿科学公司于1月31日宣布旗下FARAPULSE™脉冲电场消融系统（PFA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。FARAPULSEPFA系统可通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性，反复发作的症状性、阵发性房颤，是传统热能消融治疗的全新替代方案。
传统消融术是通过导管将电流传递到心脏组织，通过热传导破坏与异常心律相关的靶向区域。与之不同的是，PFA系统采用一种非热疗法，通过电场选择性消融患者心脏组织，且避免损伤邻近组织。关键性ADVENT研究（首个直接比较FARAPULSEPFA系统与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究）的12个月阳性结果表明，FARAPULSEPFA系统的安全性和有效性非劣于传统热能消融，而且消融时间和医生学习曲线显著缩短。此外，MANIFEST-17K注册登记研究中17000多名患者的真实数据也验证了该系统在真实世界中稳定的安全性，未出现持续性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。FARAPULSEPFA可提供脉冲能量场，由FARAWAVE™消融导管、FARASTAR™消融发生器和FARADRIVE™可调控型导管鞘组成；其中，FARADRIVE™可调控型导管鞘与VersaCrossConnect™Access解决方案搭配使用，以便在使用系统实施手术的过程中提供心脏左侧通路。FARAWAVE导管可用于各种肺静脉解剖治疗，球囊扩张导管头端可变为网篮形和花瓣形，使器械能够很好地适应个体患者的肺静脉形态。这些配件可以提高医生的使用便捷性，并提高手术流程的可复制性。波士顿科学于2023年第三季度完成了ADVANTAGEAF临床试验第一阶段的入组工作，以研究PFA系统对药物难治性症状性持续性房颤患者的治疗效果；与此同时，波士顿科学已启动这项研究的第二阶段入组工作，以评估辅助使用FARAPOINT™PFA导管进行三尖瓣峡部（CTI）来治疗房颤的安全性和有效性。波士顿科学还于近期启动了AVANTGUARD临床试验，以评估相比抗心律失常药物治疗，FARAPULSEPFA系统作为持续性房颤一线治疗方案的安全性和有效性。FARAPULSEPFA系统于2019年获得美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）的“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得CE标志认证。波士顿科学计划立即启动该系统在美国的上市工作。目前，公司正在开发FARAWAVE导管的导航版本和FARAVIEW™软件模块，预计将于2024年获得美国监管部门的批准。