45个新批件！3款单抗药物获批！来自恒瑞、正大天晴、海正生物
2023-03-03 16:20:34 - 市场资讯
转自：药通社
刚刚，NMPA发布2023年03月03日药品批准证明文件送达信息，本批次共有45个受理号获批，其中31个为上市申请受理号。
其中，上海盛迪医药（恒瑞医药全资子公司）的阿得贝利单抗注射液、海正生物制药（博锐生物全资子公司）的注射用曲妥珠单抗、正大天晴的贝伐珠单抗注射液成功获批！
阿得贝利单抗注射液是由恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗，根据此前恒瑞医药发布的新闻稿显示，该药本次获批的适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。目前，多项阿得贝利单抗临床研究正在进行中，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。
海正生物的曲妥珠单抗生物类似药主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，海正生物已完成曲妥珠单抗与原研药赫赛汀®的随机、双盲、多中心、平行对照的药代动力学和安全性的相似性临床试验以及比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验。
正大天晴的贝伐珠单抗生物类似药主要用于治疗多种实体瘤，原研药罗氏（Roche）安维汀（Avastin）在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。
此外，本次另有21个品种（28品规）仿制药获批上市，包括：
湖南科伦制药有限公司，盐酸莫西沙星氯化钠注射液
扬子江药业集团有限公司，注射用阿扎胞苷
湖南九典制药股份有限公司，枸橼酸托法替布片
南京海纳医药科技股份有限公司，氨溴特罗口服溶液
等
