新药加速器 | 创新药NDA阶段研究重点及申报策略!
转自：博腾股份Porton
7月3日晚19:30，一场关于“新药加速器|创新药NDA阶段研究重点及申报策略！”的研讨会将在博药视频号重磅开播，研讨会将聚焦创新药NDA阶段中备受关注的CMC研发策略及场地变更，探讨如何有效提升生产效率和市场竞争力，确保新药顺利上市。
创新药研发是一个渐进且不确定的过程，各阶段侧重点不同，NDA阶段是小分子新药研发的关键阶段，策略的完整性和前瞻性能大大降低生产成本、提高生产效率。
本期研讨会特邀在此领域具备丰富操盘经验的3位专家，从NDA阶段注册起始物料选择、关键杂质控制、商业化降本增效、场地变更注册法规等多个角度进行全面的深度策略分享。希望能为从事小分子新药研发的你提供有价值的参考和策略指导，欢迎踊跃参与，共同推动创新药上市之路。
研讨会议程
19:30-19:35
欢迎及嘉宾介绍
主持人：刘伟
博腾股份合成大分子服务部多肽团队负责人
19:35-20:05
陈岩博士
博腾股份小分子新药研发中心工艺研发负责人
小分子原料药NDA阶段研发要点与策略
NDA阶段GMP步骤注册起始物料的选择问题
基因毒性杂质的控制策略
项目案例分享
20:05-20:35
胡维智
博腾股份制剂研发中心总监
小分子新药研发NDA阶段制剂研究策略
制剂研究重点关注的问题
控制策略的制定
项目案例分享
20:35-21:05
王静
博腾股份质量管理中心药政副总监
新药NDA阶段项目场地变更及实施案例分享
NDA阶段及上市后项目场地变更法规规定
不同阶段场地变更策略的考量
场地变更案例分享
21:05-21:30
互动讨论/总结
嘉宾介绍
陈岩 博士
小分子新药研发中心工艺研发负责人
博士毕业于天津大学，在药品研发领域有15年以上工作经验，熟悉整个小分子药物的研发流程，尤其对API的研发、生产、申报有着丰富的经验及深刻的理解，具备丰富的有机合成化学知识、研发团队管理、客户交流经验以及APICMC研究、CTD资料撰写经验。负责团队规模近70人，数十个NDA、商业化、IND项目经验。既是执业药师也是专利代理师。曾任职于葛兰素史克、保诺科技（北京）有限公司。
胡维智
制剂研发中心总监
13年制剂研发及管理经验，擅长新药开发，作为技术负责人推进多个项目的IND和NDA申报，涵盖三十余个创新药项目前期研究及十余个创新药后期开发及商业化。目前负责团队规模30余人，数十个不同剂型和阶段的项目同时进行。
王静
质量管理中心药政副总监
18年及以上药品质量和注册领域工作经验，熟悉小分子药物的注册流程，对不同研发阶段的产品质量和申报有着丰富的经验及深刻的理解，目前负责博腾业务的客户注册服务工作。
刘伟
合成大分子服务部多肽团队负责人
华东师范大学获硕士学位，拥有15年以上的药物研发和生产运营经验，熟悉药物研发、生产和注册全流程。曾于默沙东任职期间负责超过10个产品的项目技术管理、供应链管理和全球注册工作。2022年加入博腾，现担任多肽研发负责人。
博腾股份为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸、生物大分子（mAb,ADC等）以及基因与细胞治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。