首批！赛诺菲/再生元度普利尤单抗欧盟获批COPD
转自：一度医药
7月3日，再生元和赛诺菲联合宣布，度普利尤单抗已获欧盟批准，用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高且未得到控制的COPD（慢性阻塞性肺病）成人患者。
此次获批，基于两项针对COPD的关键性3期临床试验（BOREAS和NOTUS），评估了度普利尤单抗对患有未控制的COPD且有2型炎症证据（即血液嗜酸性粒细胞≥300个/μL）的成人患者的疗效和安全性。
两项试验均达到了主要终点，与安慰剂相比，度普利尤单抗显著降低了中度或重度急性COPD加重的年化发生率，最高可达34%。与安慰剂相比，度普利尤单抗快速而显著地改善了肺功能，改善持续到52周。此外，根据圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的评估，度普利尤单抗改善了52周时的健康相关生活质量。
两项试验的安全性结果与Dupixent已获批适应症中的安全性基本一致。在两项试验中，与安慰剂相比，度普利尤单抗常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。在BOREAS研究中，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%，且肺功能指标FEV1较基线显著提高。NOTUS研究也取得了类似的结果，进一步证实了度普利尤单抗在COPD治疗中的潜力。
此次获得批准，度普利尤单抗成为首个获批用于COPD治疗的生物制剂，是近十多年来首个治疗COPD的新疗法。
COPD是一种全球范围内广泛流行的慢性呼吸系统疾病，其特征是持续的气流受限和肺部炎症，严重影响患者的生活质量。尽管现有治疗方法能够缓解症状，但COPD患者仍面临反复发作的急性加重和高昂的医疗费用负担。度普利尤单抗的获批，无疑为COPD治疗领域带来了新的突破，有望为患者提供更加精准和有效的治疗选择。
度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过特异性抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信号通路，减少体内的炎症反应，从而改善COPD患者的症状。这两项细胞因子在COPD的发病机制中起到关键作用，它们的过度表达会导致肺部炎症的加剧和肺功能的下降。度普利尤单抗的作用机制正是针对这一关键环节进行干预，旨在减缓病情进展并提高患者的生活质量。
值得一提的是，今年美国FDA也接受了度普利尤单抗补充生物制品许可申请的优先审查，但FDA要求两家公司对BOREAS和NOTUS研究中的疗效数据进行深入分析，并因此延长了PDUFA（处方药用户费用法案）的审评时间至2024年9月27日。不过，两家公司已于今年5月向FDA提交了所需的额外分析数据。
除度普利尤单抗外，以Ensifentrine为代表的PDE3/PDE4双靶点抑制剂也正在成为治疗COPD新机制。
Ensifentrine由Verona公司研发，于上个月获FDA批准上市，用于COPD的维持治疗。优锐医药拥有大中华区权益。其是一种吸入式PDE3/4抑制剂，在两项3期临床试验（ENHANCE-1和ENHANCE-2）中，Ensifentrine均达到主要终点，患者肺功能获得统计显著和具有临床意义的改善。对ENHANCE-1和ENHANCE-2试验的合并数据分析显示，Ensifentrine大幅度降低COPD恶化的风险。
Ensifentrine也是20多年来具有新作用机制、用于COPD维持治疗的首个吸入式疗法。
参考资料：企业公告