【上海】2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题
转自:药渡
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位
近几年,EMA,FDA,ICH及国内相继出台了与基因毒性相关的指导原则,国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度日渐提升,各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究,开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究,而药物中基因毒性杂质如果控制不当,可能会导致临床隐患,同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴,但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点。
作为原料药厂家,如何有效进行API国内注册?如何准备相关资料?如何开展产品出海战略?这些问题的解决,对于各原料药药企,无论是提升申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助。
为了进一步提高国内企业对基因毒性杂质研究的关注度、更加充分的了解和研究基因毒性杂质,学习各国注册相关法规要求及注册实操,本单位定于2023年8月10-12日在上海市举办“2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题培训班”。现就有关培训事项通知如下:
会议安排
会议时间:2023年8月10-12日(10日全天报到)
地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)
培训大纲
第一天09:00-12:00 13:30-16:00
第一天上午9:00~12:00(10:30茶歇15min)
一、深度解读各国基因毒性杂质指南对比
1.EMA遗传毒性杂质限度指南
2.PhRMA意见书
3.FDA遗传毒性杂质指南草案及其与EMA遗传毒性杂质限度指南的对比
4.ICH-M7遗传毒性指南
5.中国法规
二、基因毒性警示结构
三、基毒杂质评估
1.数据库、文献检索评估方法
2.QSAR评估方法:基于专家规则/基于统计学
四、基毒杂质的限度制定
1.特定限度法(TD50EL)
2.TTC法(单个杂质/多个杂质)
3.特殊情况(临床期/亚硝胺)
五、基毒分析方法开发策略
1.样品前处理技术:液液萃取和固相萃取
2.衍生化技术:磺酸酯、肼、卤代烷烃、环氧和芳香胺等
3.高效液相色谱法:UV/DAD/CAD/ELSD/FLD/RI/UPLC
4.气相色谱法:FID\ECD
5.超临界流体色谱法SFC
6.质谱法:LCMSMS/GCMSMS/GCMS
7.离子色谱法
第一天下午:13:30-16:30(15:00茶歇15min)
六、基毒杂质实战案例
七、基毒仪器操作培训(理论+上机)
1.LCMSMS
2.LC-Q-TOF
3.GCMS
4.GCMSMS
5.IC
八、实验室参观(16:40~17:00)
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
第二天上午9:00~12:00(10:30茶歇15min)
一、原料药国内注册实操
1、原料药国内注册申报与MAH持有人的工作开展
质量协议
2、原料药模块3质量Quality部分的资料准备
原料药特性鉴定的资料准备
原料药质量控制部分资料撰写
原料药分析方法验证
原料药稳定性总结
3、如何提交原料药注册资料
第二天下午13:30-16:30(15:00茶歇15min)
二、国内企业如何开展原料药国际化策略
1美国DMF制度介绍和比较
2欧盟CEP认证以及ASMF登记介绍
3原料药境外申报风险和挑战解读
4原料药国内外申报策略筛选和评估
参会对象
各制药企业从药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;各级药品检验单位;研究单位及高校相关药品研发人员。
讲师介绍
主讲老师:
1、邵红霞博士挪亚泰尔医药首席研发专家浙江大学化学本科和博士近15年的医药技术研究和管理从业经验,擅长药品质量研究、基因毒杂质方法开发验证、药包材相容性研究、医疗器械化学表征等领域,在CMC药学研究和药物开发方面有丰富的研究实战经验,成功主导了多个医药研发申报项目,多种药物被CDE,FDA批准。
2、吴老师曾任职国际知名跨国医药集团注册负责人,近二十年注册管理经验,对国内外法规有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
培训费用
会务费:2500元/一人,3000元/两人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇、培训期间午餐等);住宿可统一安排,费用自理。为保证培训效果,限额60人参加。
汇款账户
汇款账号:备注上海基因毒培训
户 名:北京华夏凯晟医药技术中心
开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号:0200063009200091778
报名方式