HCP检测分析流程大揭秘，听说还能解锁量化表征“超”能力
转自：药融圈
近年来，随着抗体、细胞与基因治疗药物、疫苗、重组蛋白等生物制品不断发展，对于产品质量的要求不断提高，这对于产业上下游工艺来说，是一项不小的挑战。
其中，宿主细胞蛋白（HCP）作为工艺过程相关杂质，HCP残留含量通常被认为是产品的关键质量属性（CQA），是工艺稳健性监测的重要评价指标，也是产品的重要质控指标。
残留的宿主细胞蛋白作为外源蛋白，可能不同程度地引发机体免疫反应，甚至引起过敏性休克。除了安全问题，HCP的存在也会影响产品质量。例如，HCP可以触发治疗性蛋白质的聚集或断裂。HCP中的蛋白酶活性还会影响培养上清液中的蛋白质组成，从而影响后续的蛋白质纯化过程或蛋白质药物的长期储存稳定性，此外，残留的HCP可能会影响产品的安全性和有效性。全球各国药典如美国药典，欧洲药典以及中国药典等都对HCP检测提出了具体要求和标准。因此，对药物中HCP的定性与定量检测就显得尤为重要。
为了更好地满足生物制品检测要求，加速生物制品工艺优化，为产品质量保驾护航！药融圈联合赛默飞，邀请到河北省药品检验研究院副主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员郭永辉老师、上海氨探生物科技有限公司技术总监周岳博士以及赛默飞应用工程师龙珍博士三位行业专家于2023年10月19日19：30在线上直播间切磋交流，就HCP检测分析流程及量化表征技术做出探讨和研究，届时欢迎大家一同参与讨论！！
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