重磅！《中国药典》（2020年版）第一增补本发布！新增、修订多项通则、指导原则
2023-10-13 10:57:31 - 市场资讯
转自：药通社
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10月12日晚，国家药监局、国家卫健委联合发布《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。
新增通则和指导原则，包括：
3309体外热原检查法(报告基因法)
9403人用疫苗杂质控制技术指导原则
9404基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则
9405糖蛋白的糖基化分析指导原则
9406细胞类制品微生物检查指导原则
修订通则与指导原则，包括：
0105眼用制剂
9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
修订生物制品通则
生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
修订生物制品总论
人用重组DNA蛋白制品总论
《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。
特此公告。
国家药监局国家卫生健康委
2023年9月12日
