2023 ESMO亮点 | 迪哲医药将公布舒沃哲一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌最新数据
转自：迪哲Dizal
2023年10月13日，上海——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2023年10月20-24日召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，公布舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）一线治疗EGFR20号外显子插入（EGFRexon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）汇总分析的最新数据。
舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR抑制剂。作为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药，舒沃哲®的首个适应症已在国内通过优先审评获批上市，用于含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC。立足于临床未满足需求，舒沃哲®以源头创新突破Exon20ins后线治疗的瓶颈，或将成为目前唯一在中国获批的针对EGFRexon20ins突变型NSCLC的I类新药。
本次入选ESMO大会的汇总分析结果，基于舒沃哲®两项正在进行的研究：全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）。两项研究均纳入了初治的EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC患者。
既往研究结果显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC展现出令人鼓舞的疗效，且耐受性良好，安全性和既往二/后线报道一致。舒沃哲®对该人群的疗效和安全性分析最新数据将惊艳亮相。
目前，一项舒沃哲®一线治疗EGFRexon20ins突变型NSCLC的III期、随机、全球多中心临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在进行中。
壁报展示
摘要标题：
舒沃替尼一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC患者
SunvozertinibasFirst-lineTreatmentinNSCLCPatientswithEGFRExon20InsertionMutations
汇报人：
杨志新教授国立台湾大学肿瘤中心医院
摘要编号：
1325P
报告时间：
2023年10月23日(中欧夏令时间CEST)
关于舒沃哲®
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舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1B部分，WU-KONG1PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR20号外显子插入突变型（EGFRexon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFRexon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER220号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊CancerDiscovery（影响因子：39.397）。
关于迪哲医药
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迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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