最新进展！中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品II/III期临床试验获批
转自：中源协和订阅号
10月13日，中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》。现对有关信息公告如下：
药品基本信息
药品名称: VUM02注射液
剂型:注射剂
规格: 5E7个细胞(10mL)/袋
注册分类:治疗用生物制品1类
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申请人: 武汉光谷中源药业有限公司
受理号: CXSL2300565
通知书编号: 2023LP01993
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，VUM02注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床分型为重型/危重型的新型冠状病毒感染的临床试验。临床试验方案名称：一项以标准疗法为基础治疗评价本品治疗新型冠状病毒感染重型/危重型受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
药品研发等情况
根据中国疾病预防控制中心发布的数据显示：我国对新冠的监管策略调整为“乙类乙管”后，全国在院重症患者数量于2022年12月至2023年1月期间出现增长之后，近几个月重型患者人数趋于平稳，但仍处于持续波动之中，单月新增重症病例可达近3000人，单月新增死亡病例可达200余人。根据2023年5月8日国务院联防联控机制新闻发布会内容，考虑到重症/危重型新冠感染现有治疗手段的局限性和未来出现新变异株流行的不确定性，仍存在未满足的临床需求。
VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液，临床拟用于治疗临床分型为重型/危重型的新型冠状病毒感染患者。截至本公告日，全球尚未有用于治疗新型冠状病毒感染的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。
VUM02注射液临床前研究：人脐带源间充质干细胞可表达和分泌多种功能因子，进而抑制总淋巴细胞的增殖发挥免疫调节作用和促进受损组织的修复作用，在hACE2人源化小鼠的SARS-CoV-2染毒试验中，可有效缓解病毒导致的肺部炎症反应，降低肺组织病毒载量；在脂多糖、博莱霉素致大鼠急性肺损伤和肺纤维化模型上，不仅可显著减轻肺部的炎性浸润，对肺组织胶原沉积及肺功能均有明显改善。
前期临床研究：本品在国家重点研发计划专项(2020YFC0841900,2020YFC0844000,2020YFC0860900,2022YFA1105600)和中央军委后勤保障部卫生局军队医院干细胞临床研究紧急备案(后卫函[2020]156号)等支持下，在解放军总医院第五医学中心，武汉火神山医院等开展了干细胞治疗COVID-19患者的I、Ⅱ期非注册(备案)临床研究，其结果显示：研究期间干细胞治疗组未见严重不良事件，耐受性良好，且能够观察到对COVID-19患者的CT影像学、肺功能恢复及呼吸窘迫症状的改善具有潜在的疗效，治疗后2年随访显示长期安全性好，并有助于改善COVID-19重型患者的长期预后，提高其生活质量。上述研究结果已在国际知名期刊上发表：MengF,etal.SignalTransductTargetTher.2020.;ShiL,etal.SignalTransductTargetTher.2021.;ShiL.etal.EBioMedicine.2021;LiTT,etal.EBioMedicine.2023等。
武汉光谷中源药业有限公司专注研发细胞治疗药物，重点推进干细胞药物转化上市。
截至目前，武汉光谷中源药业有限公司已取得国家药品监督管理局核准签发的五个关于VUM02注射液的《药物临床试验批准通知书》，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化，特发性肺纤维化，慢加急性（亚急性）肝衰竭，中、重度急性呼吸窘迫综合征和临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染。
以下为公告原文：
