速递！正大天晴抗PD-L1单抗申报上市
转自：医药观澜
今日（1月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴已递交TQB2450注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，TQB2450是一款抗PD-L1单抗，目前正在开展针对多种适应症的3期临床试验。
根据正大天晴公开资料，TQB2450是该公司开发的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。CDE官网显示，该药已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、胆道系统恶性肿瘤等等多种癌症。
2022年4月，TQB2450被CDE纳入突破性治疗品种，针对的适应症为：非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，目前TQB2450正在开展多项3期临床试验，涉及适应症包括：一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌、二线治疗晚期胆道癌、晚期肾细胞癌、三阴性乳腺癌、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗等。
希望TQB2450临床研究顺利进行，早日为广大患者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.RetrievedJan13，2023.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]正大天晴TQB2450联合安罗替尼治疗晚期胆道系统腺癌临床试验招募受试者.
RetrievedJune22，2022,From https://mp.weixin.qq.com/s/wJITUtgtkryu8rbtdJKeOA
[3]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c