云顶新耀宣布韩国将Nefecon纳入快速通道审批品种,用于治疗原发性IgA肾病
2023-02-13 12:19:04 - 医药健闻
转自:医药健闻
(上海2023年2月10日美通社消息)--云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部(MFDS)将Nefecon(布地奈德迟释胶囊)纳入全球创新产品快速通道(GIFT)计划,用于治疗原发性IgA肾病。这凸显了Nefecon在东亚地区具有迫切的未满足医疗需求,此前中国国家药品监督管理局(NMPA)已将Nefecon纳入优先审评。Nefecon为韩国食品医药品安全部全球创新产品快速通道计划中的第二款产品和首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后,预计可将审批时间缩短25%,并允许进行滚动审理。
韩国食品医药品安全部还于2022年11月授予NefeconODD资格认定,同月,中国台湾地区药政部门授予Nefecon加速核准机制(AAD)认定。肾病是云顶新耀的重点关注领域之一,而Nefecon是该领域的主打产品。此外,公司还正在开发其他具有前景的针对肾小球疾病的治疗药物管线。