先声再明宣布CDK4/6抑制剂「曲拉西利」在中国正式上市
转自：医药观澜
2月12日，先声药业旗下专注于抗肿瘤创新药开发和商业化的创新药公司先声再明举行线上发布会，向中国临床医生宣告了化疗骨髓保护全球创新药科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）在中国开启全面商业化。
曲拉西利是一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。与细胞因子类药物不同，曲拉西利作用于骨髓抑制的源头，具有白细胞、红细胞、血小板3系的保护。同时，小细胞肺癌等肿瘤细胞对CDK4/6抑制剂不敏感，因此该药的使用不影响化疗的抗肿瘤疗效。
此前，曲拉西利曾获美国FDA授予突破性疗法认定，并于2021年2月在美国率先上市。2020年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，曲拉西利在中国获批上市，首个适应症为广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用，降低化疗引起的骨髓抑制发生率。2023年1月，该药在吉林省肿瘤医院开出首张处方。
此次发布会上，曲拉西利中国3期临床研究的主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“化疗是临床肿瘤治疗的主要手段之一，但化疗引起的骨髓抑制等不良反应也为患者带来沉重负担。以往处理骨髓抑制的方法多为补充单一类型血细胞，属于‘亡羊补牢’。一直以来，临床上都期待有一款前置性保护疗法，在有效保护骨髓造血功能的同时，不影响患者化疗的正常进行。科赛拉的临床获批填补了此领域的医学空白。在化疗前4小时内，静脉滴注30分钟给予稀释后的曲拉西利溶液，就如同为骨髓造血干细胞穿上了一层‘防弹衣’，让化疗减毒增效。”
由程颖教授牵头的曲拉西利针对中国小细胞肺癌患者的中国首个3期临床TRACES研究数据已发表在2022年世界肺癌大会。该研究共入组95例中国广泛期小细胞肺癌患者，结果证实曲拉西利在中国患者的药代动力学特征、安全性及骨髓保护作用与美国已发表的西方人群临床数据相当。患者在每个化疗周期的开始前给予240mg/㎡的曲拉西利或安慰剂静脉滴注，与安慰剂组相比，化疗前使用曲拉西利可显著缩短第1周期严重中性粒细胞减少持续时间（0vs2天）。此外，曲拉西利还显著降低严重中性粒细胞减少（SN）的发生率（7.3%vs45.2%）、发热性中性粒细胞降低（FN）的发生率（2.4%vs16.7%）以及3/4级血液学毒性的发生率（53.7%vs88.1%）。
先声再明副总裁龚锦杰先生表示，目前科赛拉已开始了在中国的全面商业化，符合适应症的化疗患者可以在中国各大医院的经医生处方使用。期待科赛拉成为更多肿瘤化疗患者的“守护者”。先声再明是先声药业成立的聚焦抗肿瘤领域的创新药公司，将负责科赛拉、恩维达、恩度等先声药业旗下所有肿瘤创新药的市场推广及新药研发。
据美国G1公司首席科学官RajMalik博士通过远程连线介绍：“在G1公司与先声药业的合作下，科赛拉进一步探索结直肠癌和三阴性乳腺癌领域应用的研究进展顺利，均已完成全球3期临床入组。三阴性乳腺癌的2期研究还显示出科赛拉延长了患者总生存时间。我们还将继续探究这数据背后的免疫相关作用机制。”
参考资料：
[1]“化疗守护者”全球创新药科赛拉®中国上市大幅提升临床急需进口药物可及性.RetrievedFeb12，2023,Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/HShteSDF6yWrckwifDYdEA