行业动态| 临床试验：信达生物IBI389（CD3和Claudin18.2双特异性抗体）单药或联合治疗晚期恶性肿瘤临床研究进行中
转自：药学进展
临床试验|信达生物IBI389（CD3和Claudin18.2双特异性抗体）单药或联合治疗晚期恶性肿瘤临床研究进行中 PPS
恶性肿瘤
肿瘤是机体在各种致瘤因素的作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其异常增生而形成的新生物。研究表明，肿瘤的发生是多基因、多步骤突变的结果。肿瘤分为良性肿瘤及恶性肿瘤。恶性肿瘤往往生长迅速，并具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤的治疗方法除传统的手术、放射治疗和细胞毒类化学治疗外，分子靶向治疗和免疫治疗逐渐成为新的治疗方向。
信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项评估IBI389（CD3和Claudin18.2双特异性抗体）单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准（2021LP01491）。
试验药物简介
重组抗分化抗原簇3（CD3）和抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）双特异性抗体注射液（研发代号：IBI389）是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的双特异性抗体，通过同时结合肿瘤细胞上表达的Claudin18.2和T细胞上的CD3，将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。
主要入组标准
1.标准治疗失败/不耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者；
2.年龄≥18岁且≤75岁；
3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0或1分；
4.具有充分的器官和骨髓功能；
5.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于Claudin18.2检测。
原文链接：
http://cn.innoventbio.com/#/news/453
文章来源：信达生物制药
美编排版：陈鑫茹
文章审核：俄什阿牛莫陈鑫茹
责编：杨禹涵
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