全球十大新药名单公布，涉及肿瘤、抑郁症、疼痛等多个领域
转自：新康界
2月12日，海外生物医药行业媒体PharmaceuticalTechonology总结了2023年度全球十大重磅获批新药。新药涉及肿瘤、抑郁症、疼痛等多个领域。
ORSERDU（弹性材料）—治疗晚期转移性乳腺癌
Orserdu（elacestrant）是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），由美纳里尼美国子公司StemlineTherapeutics销售，是第一个被批准用于治疗绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌的SERD，其获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获FDA批准，随后亦于2023年9月获欧盟委员会批准。该治疗专门针对雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌患者，这些乳腺癌在至少一轮内分泌治疗后出现进展，且以ESR1突变为特征。预计2023年销售额将至少达到1.75亿美元。
ZURZUVAE—治疗产后抑郁症
Zurzuvae(zuranolone)是由SageTherapeutics和Biogen开发的一种γ-氨基丁酸(GABA)正变构调节剂。2023年8月，美国食品和药物管理局（FDA）批准口服药Zurzuvae上市已批准其作为第一个治疗女性产后抑郁症的口服药物。一些分析师建议PPD销售总收入在2.5亿至5亿美元之间，未来MDD市场的总收入将超过10亿美元。
VEOZAH（fezolinetant）—治疗更年期潮热
Vezoah(fezolinetant)是安斯泰来制药(AstellasPharma)销售的神经激肽(NK)3拮抗剂。2023年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Veozah(fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)。它通过结合并阻断NK3受体的活动发挥作用，NK3受体在大脑调节体温中发挥作用。GlobalData预计全球销售额：到2029年将达到25亿美元
ZAVZPRET（zavegepant）—治疗偏头痛
Zavzpret（zavegepant）是辉瑞与百时美施贵宝合作开发的降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂鼻喷雾剂。它是第一个也是唯一一个CGRP拮抗剂的非口服制剂，并被证明可以预防和治疗成人慢性和阵发性偏头痛，无论有无先兆。Zavzpret于3月份获得FDA批准，为需要缓解疼痛且因偏头痛相关恶心或呕吐而无法服用口服药物的患者提供了另一种治疗选择。根据GlobalData，2029年全球销售额为7.25亿美元
VOWST（粪便微生物孢子）—预防复发性艰难梭菌感染
Vowst（粪便微生物孢子）是一种微生物组调节剂，由美国生物技术公司SeresTherapeutics开发，由雀巢销售，2023年4月，FDA批准了粪便微生物疗法VOWST上市。Vowst或SER-109是一种微生物疗法，用于预防18岁及以上因复发性CDI接受过抗菌治疗的个体的CDI复发。Vowst是第一个获得FDA批准的口腔微生物组疗法，利用纯化的厚壁菌孢子（一种有益的微生物组）来竞争性地改变艰难梭菌，并使肠道微生物组恢复健康平衡。根据GlobalData，2029年全球销售额为4.42亿美元
LEQEMBI（lecanemab）—治疗阿尔茨海默病
Leqembi(lecanemab)是一种抗β-淀粉样蛋白(Abeta)原纤维单克隆抗体，由卫材(Eisai)销售，通过静脉输注给药。该药物靶向并清除大脑中的β-淀粉样蛋白（该疾病的一个决定性特征），从而减少早期阿尔茨海默氏症患者的认知和功能下降。2024年1月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准Leqembi在中国上市,商品名为“乐意保”。
SKYCLARYS（omaveloxolone）—治疗弗里德赖希共济失调
Skyclarys(omaveloxolone)是由ReataPharmaceuticals开发的核因子红细胞衍生2(Nrf2)激活剂。FDA2023年2月批准SKYCLARYS用于治疗16岁以上患者的Friedreich共济失调症。该药物是第一个也是唯一一个被批准治疗这种疾病的药物，并已被FDA授予快速通道和罕见儿科疾病资格。根据GlobalData，到2029年将达到13亿美元
ELEVIDYS（delandistrogenemoxeparvovec）—治疗杜氏肌营养不良症
Elevidys（delandistrogenemoxeparvovec）是一种由SareptaTherapeutics销售的微肌营养不良蛋白基因疗法。它是唯一被授权用于治疗DMD的基因疗法，2023年6月获得FDA加速批准，因为它表明它可以增加接受治疗的患者中的标记物微肌营养不良蛋白。根据GlobalData，到2029年将达到56亿美元。
POMBILITI（西帕葡萄糖苷酶阿尔法）—治疗庞贝病
2023年3月,生物制药公司AmicusTherapeutics宣布欧盟委员会已经批准Pombiliti上市，Pombiliti（cipaglucosidasealfa）用于治疗成人迟发性庞贝病(LOPD)。它是一种α葡萄糖苷酶长期酶替代疗法。根据GlobalData，到2029年将达到4.53亿美元
NARCAN鼻喷雾剂—治疗阿片类药物过量
纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，通过阻断阿片类药物的作用来缓解血液中阿片类药物含量过高引起的危险症状。这是海洛因、羟考酮和芬太尼等药物过量的标准治疗方法。FDA此前曾于2015年批准NARCAN鼻喷雾剂用于处方用途，但至关重要的是，今年的批准允许非处方药(OTC)使用——这是第一个获批无需处方即可使用的纳洛酮产品。
来源：人民日报健康客户端